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藥品經(jīng)營許可證辦證指南

發(fā)布時間:2025-05-18 點擊:42
哪些企業(yè)需要辦理?從事藥品零售活動的企業(yè),應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品經(jīng)營許可證。根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定,藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;
生物制品;
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品;
從事藥品零售的,應先核定經(jīng)營類別,確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格,并在經(jīng)營范圍中予以明確,再核定具體經(jīng)營范圍;
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
申請條件:
具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境。營業(yè)場地不少于40平方米,倉庫不少于20平方米。具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外。具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;至少要有一個駐店藥師、一個營業(yè)員(要高中以上或與藥學相關畢業(yè)的或經(jīng)過藥監(jiān)部門考核獲得上崗證的人員)
申請材料:
藥品經(jīng)營許可證申請表;專業(yè)技術人員技術職稱證書;營業(yè)場所地址、面積、平面圖等說明材料及照片;質(zhì)量管理目錄;授權(quán)委托書;房屋租賃合同;
辦理藥品經(jīng)營許可證,營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍有什么要求?
公司營業(yè)執(zhí)照一般需要有“藥品批發(fā)“或”藥品零售”經(jīng)營范圍。
藥品經(jīng)營許可證有效期多久?
藥品經(jīng)營許可證有效期5年,到期前6個月內(nèi)辦理續(xù)期。


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