ISO14971 2019什么時候實行 ISO14971:2019標準已于2019年12月正式發布。
醫療器械的安全和有效是醫療器械監管機構和相關法規的基本要求，也是醫療器械生命周期(設計、生產、經營、使用及處置)中相關企業的首要任務，是獲得療器械生產和經營資質的基本條件。
醫療器械的安全和有效是醫療器械監管機構和相關法規的基本要求，也是醫療器械生命周期(設計、生產、經營、使用及處置)中相關企業的首要任務，是獲得醫療器械生產和經營資質的基本條件。
確保醫療器械的安全和有效就需要盡可能地降低醫療器械的風險，但面對醫療器械的多樣性、醫療器械市場及應用的多樣性的特點，該如何有效的管理醫療器械風險、才能確保器械的安全和有效呢?ISO/TC210和IEC/SC62A技術小組于2000年頒布了ISO 14971技術標準，它對醫療器械的全生命周期開展風險管理，積極改進醫療器械的安全和有效。經過多年的應用，該標準已經獲得了多數醫療器械主管當局認可，是醫療器械風險管理的最佳標準。
結合標準的使用經驗和醫療器械監管機構的要求，ISO14971:2019于2019年12月發布，新標準更加強調醫療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系。新標準的要求更加明確和具體，增加了標準的可讀和可用性。
ISO14971認證年金費用是多少? ISO14971認證年金費用
根據提供的搜索結果，沒有直接提到ISO14971認證的年金費用。不過，我們可以從相關的認證費用中推斷出可能的年金費用。
審定與注冊費
在ISO14971認證中，審定與注冊費(含一套證書)是2000元1.這可能包含了首次認證的部分費用，這部分費用可能類似于年金。
年度監督審核費
另外，監督審核費是3000元/人日。這可能是每年進行的監督審核的費用，這種監督審核被認為是年金的一部分。
年金的實際含義
在某些情況下，年金可能指的是企業在證書有效期內每年需要支付的費用，以維持認證的狀態。這種費用通常包括監督審核的費用以及其他可能的維護成本。
結論
由于搜索結果中沒有直接提到ISO14971認證的年金費用，我們無法給出確切的數額。但是，根據審定與注冊費和年度監督審核費的信息，我們可以推測年金費用可能包含這兩部分的費用。具體的年金費用可能會因認證機構的不同而有所差異，建議直接咨詢認證機構以獲取準確的信息。


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