醫(yī)療器械注冊(cè)
基本信息編輯
醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
監(jiān)管法規(guī)編輯
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))2014年03月07日 發(fā)布
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))2014年07月30日 發(fā)布
3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))2014年07月30日 發(fā)布
證號(hào)編碼
醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。
其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)。為XX1無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)。X2為注冊(cè)形式(準(zhǔn)、進(jìn)、許)。“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械，“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械。XXXX3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，X4為產(chǎn)品管理類(lèi)別， XX5為產(chǎn)品品種編碼。XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。
2014年10月1日，新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》開(kāi)始施行，2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))同時(shí)廢止。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》對(duì)證號(hào)編寫(xiě)方式重新進(jìn)行了制定：
注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：
×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字;
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng);
×2為注冊(cè)形式：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;
“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;
“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械;
××××3為首次注冊(cè)年份;
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別;
××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼;
××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。
延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。
第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：
×1械備××××2××××3號(hào)。
其中：
×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字;
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)(無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng));
××××2為備案年份;
××××3為備案流水號(hào)。


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