美國FDA認證發布概述標準檢驗程序的最終指南
美國食品藥品監督管理局發布了指導文件的最終版本，即《設備建立檢查程序和標準的審查和更新》，其草案版本于2023年3月發布。該出版物符合第702（b）節中規定的要求。 2）的《 2017年FDA重新授權法案》（FDARA），指示該機構解釋如何實施醫療器械機構標準檢查的統一程序。
本文檔中概述的程序旨在使檢查過程更快，更有效，而不會給設備公司造成不必要的困難。它們不適用于原因檢查，該檢查仍可隨時進行，恕不另行通知。監管事務專業協會（RAPS）指出，在FDARA成立之前的十年中，FDA的檢查量大幅度增加，這表明需要提高標準化程度。
宣布對醫療器械機構的檢查：
該指導文件指出，對于家用醫療器械企業，FDA應該發布檢查前公告，至少提前五天通知。國外機構通常會根據不同的國家許可要求而收到更長的提前通知。該溝通還應傳達檢查的預期類型和性質（即監視或預先批準）以及估計的時間范圍和持續時間。標準檢查時間范圍是連續三個到六個工作日。最后，公告應指定是否可能需要哪些記錄進行檢查。
檢查期間正在進行的通信：
該文檔還解決了在檢查過程中檢查員與“負責設備建立的所有者，操作員或代理商”之間進行持續通信的需求。觀察結果應在發生時或在日常會議中傳達，檢查期間應討論標準時間范圍的任何延長或中斷，FDA或接受檢查的公司可能會記錄通訊，只要該規定得到了雙方的事先通知和雙方同意。
相關的美國FDA醫療設備和IVD監管資源：
美國FDA QSR質量管理體系（21 CFR Part 820）符合性 咨詢
美國FDA 510（k） 醫療器械和IVD公司注冊咨詢
FDA 針對醫療器械和IVD 提交咨詢
白皮書：FDA QSR檢查期間的期望
白皮書：準備美國FDA 510（k）提交


iso19011質量體系認證,ISO19011對企業風險識別的影響
ISO14000環境因素的三種時態
OHSAS18000重大職業健康安全風險的確定準則
OHSMS審核要點
杭州高新技術企業認定申報材料，高企申報需要哪些材料
猴痘臨床試驗研究真實樣本IVDEAR
到哪可以辦理環保節能產品需要多少錢
上海申請高新技術企業流程以及步驟