美國(guó)FDA認(rèn)證發(fā)布概述標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)程序的最終指南
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了指導(dǎo)文件的最終版本，即《設(shè)備建立檢查程序和標(biāo)準(zhǔn)的審查和更新》，其草案版本于2023年3月發(fā)布。該出版物符合第702（b）節(jié)中規(guī)定的要求。 2）的《 2017年FDA重新授權(quán)法案》（FDARA），指示該機(jī)構(gòu)解釋如何實(shí)施醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)檢查的統(tǒng)一程序。
本文檔中概述的程序旨在使檢查過程更快，更有效，而不會(huì)給設(shè)備公司造成不必要的困難。它們不適用于原因檢查，該檢查仍可隨時(shí)進(jìn)行，恕不另行通知。監(jiān)管事務(wù)專業(yè)協(xié)會(huì)（RAPS）指出，在FDARA成立之前的十年中，F(xiàn)DA的檢查量大幅度增加，這表明需要提高標(biāo)準(zhǔn)化程度。
宣布對(duì)醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)的檢查：
該指導(dǎo)文件指出，對(duì)于家用醫(yī)療器械企業(yè)，F(xiàn)DA應(yīng)該發(fā)布檢查前公告，至少提前五天通知。國(guó)外機(jī)構(gòu)通常會(huì)根據(jù)不同的國(guó)家許可要求而收到更長(zhǎng)的提前通知。該溝通還應(yīng)傳達(dá)檢查的預(yù)期類型和性質(zhì)（即監(jiān)視或預(yù)先批準(zhǔn)）以及估計(jì)的時(shí)間范圍和持續(xù)時(shí)間。標(biāo)準(zhǔn)檢查時(shí)間范圍是連續(xù)三個(gè)到六個(gè)工作日。最后，公告應(yīng)指定是否可能需要哪些記錄進(jìn)行檢查。
檢查期間正在進(jìn)行的通信：
該文檔還解決了在檢查過程中檢查員與“負(fù)責(zé)設(shè)備建立的所有者，操作員或代理商”之間進(jìn)行持續(xù)通信的需求。觀察結(jié)果應(yīng)在發(fā)生時(shí)或在日常會(huì)議中傳達(dá)，檢查期間應(yīng)討論標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間范圍的任何延長(zhǎng)或中斷，F(xiàn)DA或接受檢查的公司可能會(huì)記錄通訊，只要該規(guī)定得到了雙方的事先通知和雙方同意。
相關(guān)的美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備和IVD監(jiān)管資源：
美國(guó)FDA QSR質(zhì)量管理體系（21 CFR Part 820）符合性 咨詢
美國(guó)FDA 510（k） 醫(yī)療器械和IVD公司注冊(cè)咨詢
FDA 針對(duì)醫(yī)療器械和IVD 提交咨詢
白皮書：FDA QSR檢查期間的期望
白皮書：準(zhǔn)備美國(guó)FDA 510（k）提交


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