iso 10993 生物相容性 醫療器械生物相容性測試
發布時間：2025-07-19 點擊：9
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標準進行測試。
ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價，所以這個一般檢測的對象是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物等。
檢測項目：
檢測對象
常規三項
遺傳毒性試驗
其他項目
醫療器械、醫用有機硅材料、醫用輸液、輸血、注射器具、藥品包裝材料、眼鏡護理液、消毒產品、化妝品等
皮膚刺激試驗
致敏試驗
體外細胞毒性試驗
鼠回復突變試驗
基因突変試驗
染色體畸變試驗
肌肉植入試驗
皮下植入實驗
骨植入試驗
微核試驗
熱源試驗
溶血試驗
急性全身毒性試驗
亞急性全身毒性試驗
亞慢性全身毒性試驗
慢性全身毒性試驗
血小板粘附試驗
血栓形成試驗
凝血試撿
補體激活試驗
檢測標準：
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;
第 7部分ISO10993-7:滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性?
第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法
測試項目比較多，但不是所有的產品都要做的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!如果你的產品需要檢測，歡迎咨詢.
咨詢熱線：
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標準進行測試。
ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價，所以這個一般檢測的對象是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物等。
1.有源產品相關、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀,生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等2.無源產品相關1.表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等接觸鏡、導尿管、內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、 支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等2.外部接入器械輸血、輸液器、延長器、轉移器等腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3.植入器械矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室械等
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ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價，所以這個一般檢測的對象是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物等。
檢測項目：
檢測對象
常規三項
遺傳毒性試驗
其他項目
醫療器械、醫用有機硅材料、醫用輸液、輸血、注射器具、藥品包裝材料、眼鏡護理液、消毒產品、化妝品等
皮膚刺激試驗
致敏試驗
體外細胞毒性試驗
鼠回復突變試驗
基因突変試驗
染色體畸變試驗
肌肉植入試驗
皮下植入實驗
骨植入試驗
微核試驗
熱源試驗
溶血試驗
急性全身毒性試驗
亞急性全身毒性試驗
亞慢性全身毒性試驗
慢性全身毒性試驗
血小板粘附試驗
血栓形成試驗
凝血試撿
補體激活試驗
檢測標準：
第 1部分ISO10993-1:評價與試驗;
第 2部分ISO10993-2:動物保護要求;
第 3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;
第 4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗選擇;
第 5部分ISO10993-5:體外細胞毒性試驗;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反應試驗;
第 7部分ISO10993-7:滅菌殘留量;
第 8部分ISO10993-8:生物學試驗參照材料的選擇與定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潛在降解產物的定性與定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激與遲發型(持續型)超敏反應試驗;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性試驗;
第 12部分ISO10993-12:樣品制備與參照樣品;
第13部分ISO10993-13:聚合物醫療器械的降解產物的定性與定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解產物的定性與定量;
第 15部分ISO10993-15:金屬與合金降解產物的定性與定量;
第 16部分ISO10993-16:降解產物和可溶出物的毒代動力學研究設計;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允許限量的確立;
第 18部分ISO10993-18:材料化學表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化學、形態學和地形學特性?
第20部分ISO10993-20：醫療器械的免疫毒性測試原則和方法
測試項目比較多，但不是所有的產品都要做的測試項目，主要是根據產品的使用方法以及產品的作用性能決定的!如果你的產品需要檢測，歡迎咨詢.
咨詢熱線：
生物相容性是指材料在機體特定部位產生的反應，也就是說某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產生傷害。一般按照ISO10993&GB/T16886的標準進行測試。
ISO10993測試也叫醫療器械生物學評價，所以這個一般檢測的對象是醫療用品，包括醫療器械以及醫療藥物等。
1.有源產品相關、超聲診斷設備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創血壓監測設備、脈動光電血氧計設備、高頻電外科手術設備、神經和肌肉刺激器、內窺鏡、、手術，化妝，診斷和治療激光設備、心電診斷設備等，臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀,生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學發光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀,全自動內細菌培養分析儀，微生物鑒定及細菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養儀，冷凍切片機，生物組織脫水機，組織包埋機，離心機，攪拌機，染色機，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機，生物安全柜等2.無源產品相關1.表面接觸器械電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監測器等接觸鏡、導尿管、內或消化道器械(胃管、結腸鏡、胃鏡)、氣管內插管、 支氣管鏡等用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護理器械和封閉敷貼等2.外部接入器械輸血、輸液器、延長器、轉移器等腹腔鏡、關節內窺鏡、引流系統、牙科充填材料、皮膚釘等血管內導管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等3.植入器械矯形釘、人工關節、骨假體、骨水泥和骨內器械，起搏器、植入性給藥器械、神經肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結扎夾等起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內給藥導管和心室械等
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BEPI認證的認證費用是多少
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高新技術企業三表研發費該一致嗎？
五星售后服務認證到底是什么?
如何編寫管理體系文件？
影響紅外測溫不準確的幾個因素
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