FDA的藥物審查程序：確保藥物安全有效
藥物從實驗室到你的藥柜的路徑通常是很長的，而且每一種藥物都有一條獨特的路線，通常，一種藥物是用來治療特定疾病的。一種藥物的重要使用也可能是偶然發現的。
例如，Retrovir(zidovudine，又名AZT)在20世紀60年代作為抗癌藥物首次被研究，結果令人失望。20年后，研究人員發現這種藥物可以治療艾滋病，1987年，食品和藥物管理局批準了葛蘭素史克公司生產的這種藥物。
大多數接受臨床前(動物)測試的藥物甚至都無法通過美國食品和藥物管理局(FDA)的人體測試和審查。這些藥物必須經過該機構嚴格的評估過程，審查藥物的一切--從臨床試驗的設計到副作用的嚴重程度，再到藥品生產的條件。
查新藥物應用(IND)--制藥業有時在提交IND之前向FDA征求意見。
贊助商--公司、研究機構和其他負責研發藥物的組織。他們必須向FDA展示實驗室動物臨床前測試的結果，以及他們對人體測試的建議。在這個階段，FDA決定公司在人體內進行藥物測試是否是合理的安全。
臨床試驗--只有在FDA和當地機構評審委員會(IRB)對IND進行審查之后，才能對人體進行藥物研究。該委員會是一個由醫院和研究機構的科學家和非科學家組成的小組，負責監督臨床研究。
IRBS批準了臨床試驗方案，其中描述了可能參加臨床試驗的人的類型、測試和程序的時間表、要研究的藥物和劑量、研究的時間、研究的目標和其他細節。IRBs確保研究是可以接受的，參與者已經同意并充分了解他們的風險，并確保研究人員采取適當措施保護患者不受傷害。
第一階段的研究通常是在健康志愿者身上進行的。這里的目標是確定藥物最常見的副作用是什么，以及藥物是如何代謝和排泄的。研究對象的數量一般在20到80之間。
如果第一階段的研究沒有發現不可接受的毒性，第二階段的研究就開始了。第一階段的重點是安全，第二階段的重點是有效性。這一階段的目的是獲得初步的數據，以確定藥物是否有效的人誰有某種疾病或條件。在對照試驗中，接受這種藥物的患者與接受不同治療的類似患者進行比較--通常是一種非活性物質(安慰劑)，或一種不同的藥物。安全性仍在評估中，并對短期副作用進行了研究。通常，在第二階段的研究中，研究對象的數量從幾十個到大約300個不等。
在第二階段結束時，FDA和贊助商試圖就如何在第三階段進行大規模的研究達成協議。FDA與贊助商會面的頻率各不相同，但這是提交新藥申請前最常見的兩點之一。另一個最常見的時間是NDA前-在提交新藥申請之前。
第三階段的研究開始于第二階段的有效性證據。這些研究收集了更多關于安全性和有效性的信息，研究了不同的人群和不同的劑量，并將藥物與其他藥物結合使用。被試的人數通常從幾百人到大約3 000人不等。
后市場要求和承諾研究是要求或同意的贊助商，并進行后，FDA已經批準了一個產品的市場營銷。FDA利用市場后需求和承諾研究來收集更多關于產品安全性、有效性或最佳使用的信息。
新藥申請(NDA)--這是藥品贊助商要求FDA考慮批準一種新藥在美國銷售的正式步驟。NDA包括所有動物和人類的數據和數據的分析，以及關于藥物在人體中的行為和它是如何制造的信息。
當NDA出現時，FDA有60天的時間來決定是否將其歸檔，以便對其進行審查。FDA可以拒絕提交不完整的申請。例如，可能缺少一些必要的研究。根據“處方藥使用者費用法”(PDUFA)，FDA的藥物評估和研究中心(CDER)希望在收到申請后10個月內對至少90%的標準藥物NDAs進行審查和采取行動。審查的目標是優先用藥六個月。(見“使用費的作用.")
CDER新藥辦公室副主任SandraKweder說：“臨床試驗花了這么長時間--通常是幾年。” 她說：“對于FDA來說，對速度的強調主要與在藥物研發過程中能夠與贊助商會面的時間和時間有關。”


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