ISO 13485和ISO 9001有什么區別?
要制造和分銷醫療設備，則只需擔心ISO 13485：2016.為了獲得表示符合歐洲經濟區所售產品安全標準的CE標志，醫療器械制造商必須獲得指定機構的認證或建立質量體系。
ISO 13485是醫療設備行業的質量體系，它有效涵蓋了ISO 9001以及一些其他要求，但是，許多醫療設備制造商沒有意識到的是，比較ISO 9001和ISO 13485是一項有價值的工作;通過了解這兩個標準之間的差異，您可以了解設備制造商需要提高質量標準的地方。
醫療設備的ISO 13485和ISO 9001：不同之處
醫療設備的ISO 13485和ISO 9001之間的主要區別是這些質量標準的范圍。
ISO 9001是國際標準，為質量管理體系提供了規范，無論其行業，產品或服務或公司規模如何，該規范均可應用在任何組織中，ISO 13485標準是專門用于醫療設備制造的全面管理系統。它更加注重合規性，在組織過程中靈活性降低。
兩種標準之間有很多相似之處，包括：
1.該標準在幫助組織實現質量管理體系中的作用;
2.降低風險和評估是兩個標準的重點;
3.通過了解客戶專注于實現優質產品;
4.9001和13485都使用命名周期。
5.13485和9001強調員工能力和質量基礎設施。
但是，有幾個不同之處，醫療設備制造商在創建強大的質量管理系統(QMS)，管理職責，資源管理，產品實現等方面面臨其他要求。
ISO質量管理體系
ISO標準將質量管理體系定義為規劃和執行核心業務領域所需的一組“策略，過程和程序”，這些策略和過程通常由符合ISO的電子質量管理系統(eQMS)軟件支持，組織必須滿足標準中的所有要求，包括獲得認證或CE標志的文檔。
ISO 13485建立在ISO 9001要求的基礎上，專門解決了設備制造商“保持質量管理體系的有效性”的責任，13485超過9001的其他領域與文檔和記錄控制有關。
包括法規文件和系統文檔;
質量管理體系應包括識別產品規格文件的文件;
設備主記錄必須明確定義QMS要求;
對QMS文檔的更改必須由原始批準人或具有足夠背景信息的另一指定人員進行審核和批準;
更改必須由原始批準職能或具有足夠主題專業知識的其他已識別人員進行審核和批準;
要求制造商根據產品壽命和法規要求指定數據保留標準。


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