該準則第4條規定，企業應嚴格執行準則，堅持誠實守信，禁止任何虛假和欺騙性行為。規范明確規定企業必須嚴格執行GMP。GMP的基本要求是什么?
GMP的基本要求如下：
(1) 制定生產過程，系統地審查和證明其可持續、穩定地生產符合要求的產品;
(2) 生產過程及其主要變化已得到驗證;
(3) 提供所需的資源，至少包括：
1、具有相應資質并經培訓合格的人員;
例如，關鍵人員應為企業的全職員工，至少包括企業負責人、生產管理負責人和質量授權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得同時任職。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。
2、足夠的廠房和空間;
例如，工廠的選址、設計、布局、施工、改造和維護必須滿足藥品生產的要求，并應能夠最大程度地避免污染、交叉污染、混亂和錯誤，以便于清潔、操作和維護。
3、適用設備及維護保證;
4、正確的原輔材料、包裝材料和標簽;
5、批準的工藝規程和操作規程;
例如，每批藥品應有批次記錄，包括批次生產記錄、批次包裝記錄、批次檢驗記錄、藥品放行審核記錄等與該批產品有關的記錄。
6、適當的儲存和運輸條件。
(4) 操作程序的語言應準確易懂;
(5) 操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作;
(6) 記錄整個生產過程，調查并記錄偏差;
(7) 批次記錄和交付記錄應能追溯批次產品的完整歷史，并妥善保存以備將來參考;
(8) 降低藥物交付過程中的質量風險;
(9) 建立藥品召回制度，確保已交付銷售的任何一批產品都可以召回;
(10) 調查藥品投訴和質量缺陷的原因，并采取措施防止類似質量缺陷的再次發生。


竹子有fsc認證嗎？iso9000有電子版的嗎？
CNAS問題精編,看完你就是半個專家了!
ISO9001標準中7.1質量策劃與7.3產品研發的聯系和區別
境外一類醫療器械注冊申請材料要求
OHSAS18001體系中的管理評審與OHSAS18001內部審核的關系和區別
ISO14001環境體系標準與ISO9001質量體系標準異同
深圳ISO14001認證：ISO14001環境管理體系如何在印刷業推行？
到哪辦理ISO9001質量管理體系認證費用得多少錢