境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明； （三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)委托書(shū)；（六）醫(yī)療器械 說(shuō)明書(shū)：（七）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)： （八）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件；（九）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明： （十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī) 構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其它文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。今天通過(guò)對(duì)《境外一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求》的學(xué)習(xí)，相信你對(duì)認(rèn)證有更好的認(rèn)識(shí)。如果要辦理相關(guān)認(rèn)證，請(qǐng)聯(lián)系我們吧。


關(guān)于推行、保持ISO9001質(zhì)量體系運(yùn)行的困惑解讀！
ISO14000環(huán)境管理方案制定過(guò)程實(shí)例
湖南到哪可以辦理ISO質(zhì)量管理體系
代工工廠ODM貼牌3C認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)應(yīng)提交的文件
3C認(rèn)證標(biāo)志介紹
售后服務(wù)體系認(rèn)證，有哪些價(jià)值是值得您詳知的
ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證全套講解
知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)估費(fèi)用收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)