FDA驗廠介紹，FDA驗廠工廠檢查及FDA驗廠基本要求
FDA驗廠其實是一種俗稱，而且是一個比較大的命題。因為就我們目前接觸到的“FDA”驗廠，就有醫療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據美國 GMP110法規 21CFR Part110），OTC藥品驗廠（依據是21 CFR 藥品法規章節），化妝品FDA驗廠（依據是FDA關于激光產品的質量管理原則和實踐指南（FDA76-8036）這四大類。
FDA驗廠之前一般都會發郵件通知企業，一般會提前2-3個月通知。收到郵件后，第一時間是要回復，表明自己接受驗廠的態度。不要因為沒有及時回復，讓FDA那邊以為企業拒檢，從而把企業拉進了黑名單。所以，第一件事情，是回復。具體回復內容，根據郵件內容而定。
什么是FDA工廠檢查?
1) FDA派遣審核官員對醫療器械生產場所質量體系法規符合性進行檢查。
2) FDA負責其審核官員的所有費用(被審核方(工廠) 不需要承擔FDA審核官員的任何費用)
3)工廠檢查是確保醫療器械廠商切實遵守法規要求的有力手段(這一點是從FDA的角度出發)
4)通常1名檢察官審核4天，從周一到周四。
5) 通常需要企業配備翻譯(因為都是FDA本土官員來審核，全程都是英文溝通，所以有一個專業的陪審翻譯非常重要).
FDA驗廠基本要求
1、企業生產及出口美國的量越大，用戶抱怨越多，被FDA查廠的可能性越大；
2、但中國（含港澳臺）的企業，無論是一類，還是二類，三類，被FDA查廠的概率非常大，；
3、所有檢查費、機票、差旅、五星酒店、餐費等所有費用均由FDA承擔；
4、FDA通常提前1-3個月通知驗廠，但不會通知具體到廠日期；
5、通常FDA只來1、2個人，正常審核4天；
6、質量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文，環境衛生要搞好；
7、FDA更強調內審及記錄、相關部門的簽字；
8、FDA非常重視法律法規、專業知識、作業指導原則等員工培訓與執行、簽字；
9、如有不符合項，審核員會現場開出483表；
10、審核員提出的所有問題，企業必須在規定時間內提交書面回復，越快越好;

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