美國(guó)FDA認(rèn)證自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：符合性聲明的使用
發(fā)布時(shí)間：2025-06-02 點(diǎn)擊：33
美國(guó)FDA認(rèn)證自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：符合性聲明的使用
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）是醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，允許制造商在準(zhǔn)備和評(píng)估醫(yī)療器械上市前申報(bào)時(shí)使用國(guó)家和國(guó)際自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
為了幫助醫(yī)療器械制造商使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證已發(fā)布了適當(dāng)?shù)闹改希枋隽嗽谏暾?qǐng)市場(chǎng)許可時(shí)參考自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要考慮的最重要方面。同時(shí)，必須指出的是，由于其法律性質(zhì)，F(xiàn)DA認(rèn)證指南并未規(guī)定制造商應(yīng)遵循的任何強(qiáng)制性要求，而只是提供建議，允許使用替代方法來(lái)證明該方法符合適用要求。
FDA認(rèn)證指南的范圍涵蓋FDA認(rèn)證公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站中包含的標(biāo)準(zhǔn)。
該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于簡(jiǎn)化上市前應(yīng)用程序?qū)彶榱鞒毯吞岣咂淇深A(yù)測(cè)性的重要性。特別是，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)被用于對(duì)與醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性相關(guān)的最重要方面實(shí)施統(tǒng)一方法，包括：
測(cè)試方法
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，
風(fēng)險(xiǎn)管理和可用性。
除上述規(guī)定外，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施是監(jiān)管方法國(guó)際協(xié)調(diào)的一部分，這使外國(guó)醫(yī)療器械制造商更容易進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
FDA認(rèn)證關(guān)于自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的指南還描述了適用的法律和法規(guī)，即：《國(guó)家技術(shù)轉(zhuǎn)讓和進(jìn)步法案》（NTTAA） –一部經(jīng)過(guò)整理的法案，確立了州機(jī)構(gòu)在自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)方面將使用的原則和方法。該文件還描述了豁免-不應(yīng)應(yīng)用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的特定情況。
修訂了《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）的《食品藥品管理局現(xiàn)代化法案》和《 21世紀(jì)治愈法案》。
特別是，該文件規(guī)定FDA認(rèn)證必須認(rèn)可在上市前審查過(guò)程中要應(yīng)用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)FD＆C法案，通過(guò)“認(rèn)可”自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證明確允許醫(yī)療器械制造商參考適當(dāng)?shù)墓沧R(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以證明在申請(qǐng)上市前授權(quán)時(shí)符合安全性和有效性要求。為了得到認(rèn)可，應(yīng)將共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)添加到聯(lián)邦公報(bào)中。
根據(jù)指導(dǎo)，制造商可以在以下框架的范圍內(nèi)參考自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：1.任何510（k）通知，包括簡(jiǎn)短的上市前通知（510（k）s），
2.De Novo的要求，
3.研究性設(shè)備豁免（IDE）應(yīng)用程序，
4.上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)，
5.產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議（PDP），
6.人道主義設(shè)備豁免（HDE）應(yīng)用程序，
7.新藥研究（IND）應(yīng)用，
8.生物制劑許可證申請(qǐng)（BLA）。
同時(shí)，原子能機(jī)構(gòu)指出，提及共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)只能涵蓋部分要求。因此，提交申請(qǐng)的制造商仍然需要提供特定提交類(lèi)型所需的全套文件，以證明符合適用要求。
因此，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的指南描述了在提交上市前提交的文件時(shí)應(yīng)同時(shí)應(yīng)用FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的方式，并闡明了FDA認(rèn)證在提交的審查中將使用適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的方式。同時(shí)，指南的范圍不包括使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)足其他要求（與上市前提交的內(nèi)容無(wú)關(guān)）的情況以及通過(guò)引用并入的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
美國(guó)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用：尤其是，F(xiàn)DA認(rèn)證指南為醫(yī)療器械制造商提供了有關(guān)合格聲明（DOC）內(nèi)容以及在不需要DOC的情況下適用自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的其他建議。
首先，原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，除非將適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)通過(guò)參考納入法規(guī)，否則在醫(yī)療器械上市前提交產(chǎn)品時(shí)不強(qiáng)制使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。因此，制造商可以參考適用的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)或以其他方式證明符合適用的要求。但是，對(duì)制造商制定的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的引用并不能作為監(jiān)管決策本身的基礎(chǔ)-制造商仍必須提供其他信息和文件。同時(shí)，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)可用于證明符合與設(shè)備安全性或有效性或?qū)嵸|(zhì)等效性相關(guān)的特定要求，
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以通過(guò)兩種方式在上市前提交流程中使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：
根據(jù)FD＆C法案第514（c）（1）（B）條進(jìn)行的符合性聲明。在這種情況下，制造商應(yīng)提交一份符合性聲明，其中包含對(duì)FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的引用（包括對(duì)機(jī)構(gòu)指定的適當(dāng)識(shí)別號(hào)的指示）。此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包含在《聯(lián)邦公報(bào)》中（仍在等待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)除外）。在確定特定標(biāo)準(zhǔn)的適用性時(shí)，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)檢查FDA認(rèn)證運(yùn)營(yíng)的在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含有關(guān)已經(jīng)由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)使用的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的完整和最新信息，以及尚待確認(rèn)的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)庫(kù)中包含的信息包括分配給每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別號(hào)和補(bǔ)充信息表（SIS）。
一般使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商也可以部分或全部參考共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，但不提交合格聲明。制造商不應(yīng)提交DOC的其他情況包括與FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的差異或?qū)?biāo)準(zhǔn)的引用，而該參考尚未得到機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。
自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：符合性聲明的使用根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，制造商可以參考FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（或原子能機(jī)構(gòu)打算認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)），以減少在上市前提交給FDA認(rèn)證的文件范圍，以簡(jiǎn)化和加速評(píng)價(jià)。在這種情況下，機(jī)構(gòu)將評(píng)估提交的內(nèi)容是否符合制造商參考的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，而制造商則應(yīng)實(shí)現(xiàn)并維持其中所規(guī)定的所有要求。
如果所涉及的醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型實(shí)際上不在制造商所指的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，則FDA認(rèn)證將要求制造商為此類(lèi)參考提供理由。
另一個(gè)重要方面涉及共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)下要求的測(cè)試，原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)必須使用最終成品設(shè)備進(jìn)行此類(lèi)測(cè)試，以確保將實(shí)際投放市場(chǎng)的設(shè)備滿(mǎn)足適用要求。
總結(jié)上面提供的信息，自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)框架允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)參考FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)，從而大幅減少監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而避免不必要的支出并簡(jiǎn)化總體上的監(jiān)管程序。
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為了幫助醫(yī)療器械制造商使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證已發(fā)布了適當(dāng)?shù)闹改希枋隽嗽谏暾?qǐng)市場(chǎng)許可時(shí)參考自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)要考慮的最重要方面。同時(shí)，必須指出的是，由于其法律性質(zhì)，F(xiàn)DA認(rèn)證指南并未規(guī)定制造商應(yīng)遵循的任何強(qiáng)制性要求，而只是提供建議，允許使用替代方法來(lái)證明該方法符合適用要求。
FDA認(rèn)證指南的范圍涵蓋FDA認(rèn)證公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)站中包含的標(biāo)準(zhǔn)。
該機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于簡(jiǎn)化上市前應(yīng)用程序?qū)彶榱鞒毯吞岣咂淇深A(yù)測(cè)性的重要性。特別是，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)被用于對(duì)與醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性相關(guān)的最重要方面實(shí)施統(tǒng)一方法，包括：
測(cè)試方法
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特別是，該文件規(guī)定FDA認(rèn)證必須認(rèn)可在上市前審查過(guò)程中要應(yīng)用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)FD＆C法案，通過(guò)“認(rèn)可”自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA認(rèn)證明確允許醫(yī)療器械制造商參考適當(dāng)?shù)墓沧R(shí)標(biāo)準(zhǔn)，以證明在申請(qǐng)上市前授權(quán)時(shí)符合安全性和有效性要求。為了得到認(rèn)可，應(yīng)將共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)添加到聯(lián)邦公報(bào)中。
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同時(shí)，原子能機(jī)構(gòu)指出，提及共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)只能涵蓋部分要求。因此，提交申請(qǐng)的制造商仍然需要提供特定提交類(lèi)型所需的全套文件，以證明符合適用要求。
因此，F(xiàn)DA認(rèn)證關(guān)于自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的指南描述了在提交上市前提交的文件時(shí)應(yīng)同時(shí)應(yīng)用FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)和未認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的方式，并闡明了FDA認(rèn)證在提交的審查中將使用適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的方式。同時(shí)，指南的范圍不包括使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)滿(mǎn)足其他要求（與上市前提交的內(nèi)容無(wú)關(guān)）的情況以及通過(guò)引用并入的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。
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首先，原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)，除非將適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)通過(guò)參考納入法規(guī)，否則在醫(yī)療器械上市前提交產(chǎn)品時(shí)不強(qiáng)制使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。因此，制造商可以參考適用的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)或以其他方式證明符合適用的要求。但是，對(duì)制造商制定的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的引用并不能作為監(jiān)管決策本身的基礎(chǔ)-制造商仍必須提供其他信息和文件。同時(shí)，共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)可用于證明符合與設(shè)備安全性或有效性或?qū)嵸|(zhì)等效性相關(guān)的特定要求，
根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，醫(yī)療設(shè)備制造商可以通過(guò)兩種方式在上市前提交流程中使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：
根據(jù)FD＆C法案第514（c）（1）（B）條進(jìn)行的符合性聲明。在這種情況下，制造商應(yīng)提交一份符合性聲明，其中包含對(duì)FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的引用（包括對(duì)機(jī)構(gòu)指定的適當(dāng)識(shí)別號(hào)的指示）。此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)包含在《聯(lián)邦公報(bào)》中（仍在等待發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)除外）。在確定特定標(biāo)準(zhǔn)的適用性時(shí)，醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)檢查FDA認(rèn)證運(yùn)營(yíng)的在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。該數(shù)據(jù)庫(kù)包含有關(guān)已經(jīng)由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)使用的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的完整和最新信息，以及尚待確認(rèn)的自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)庫(kù)中包含的信息包括分配給每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別號(hào)和補(bǔ)充信息表（SIS）。
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自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)：符合性聲明的使用根據(jù)FDA認(rèn)證的指導(dǎo)，制造商可以參考FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)（或原子能機(jī)構(gòu)打算認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)），以減少在上市前提交給FDA認(rèn)證的文件范圍，以簡(jiǎn)化和加速評(píng)價(jià)。在這種情況下，機(jī)構(gòu)將評(píng)估提交的內(nèi)容是否符合制造商參考的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，而制造商則應(yīng)實(shí)現(xiàn)并維持其中所規(guī)定的所有要求。
如果所涉及的醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型實(shí)際上不在制造商所指的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，則FDA認(rèn)證將要求制造商為此類(lèi)參考提供理由。
另一個(gè)重要方面涉及共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)下要求的測(cè)試，原子能機(jī)構(gòu)強(qiáng)調(diào)必須使用最終成品設(shè)備進(jìn)行此類(lèi)測(cè)試，以確保將實(shí)際投放市場(chǎng)的設(shè)備滿(mǎn)足適用要求。
總結(jié)上面提供的信息，自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)框架允許醫(yī)療器械制造商通過(guò)參考FDA認(rèn)證認(rèn)可的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)申請(qǐng)上市前批準(zhǔn)，從而大幅減少監(jiān)管負(fù)擔(dān)，從而避免不必要的支出并簡(jiǎn)化總體上的監(jiān)管程序。
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