醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)用耗材。
效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
新版ISO 14971:2019標準相比較于舊版標準，其中最大的變化是要求在風(fēng)險管理計劃中定義評估總體剩余風(fēng)險的方法及其可接受性的準則。該方法包括收集和評審已上市的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)和文獻。總體剩余風(fēng)險的可接受性準則可以不同于單個風(fēng)險的可接受性準則。除此之外，還有以下方面的變化：
1.標準結(jié)構(gòu)框架采用了更高級別的十章架構(gòu)，與其它管理體系標準保持了一致;
2.定義和術(shù)語都進行了更新，例如利益、合理可預(yù)見的誤用、現(xiàn)有的技術(shù)水平等;
3.新版標準更強調(diào)了ISO 14971:2019的范圍，其可用于管理與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，包括數(shù)據(jù)和系統(tǒng)安全相關(guān)的風(fēng)險;
4.在對總體剩余風(fēng)險進行評估和判斷為可接受之后，將披露剩余風(fēng)險的要求移動并合并到需求中;
5.醫(yī)療器械銷售簽合同的評審涉及到風(fēng)險管理計劃的執(zhí)行。評審的結(jié)果記錄到風(fēng)險管理報告;
6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動的要求得到更清楚的解釋以及調(diào)整。條款中更詳細地說明了收集的信息和當收集的信息經(jīng)過審核并確定與安全有關(guān)時應(yīng)該采取措施;
7.新版ISO 14971:2019標準將2007版的附錄C、D、F、G、H、J轉(zhuǎn)移到了ISO/TR 24971的指南中，同時刪減了附錄I。
適用范圍
本制度適用于公司醫(yī)療器械的風(fēng)險管理(以下簡稱:風(fēng)險管理)。


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