fda注冊，fda批準(zhǔn)和fda之間的差異
發(fā)布時間：2025-05-22 點擊：37
FDA注冊，fda批準(zhǔn)和fda之間的差異
FDA是做什么的：FDA的作用和功能
美國食品和藥物管理局(FDA)是美國負(fù)責(zé)保護公眾健康的政府機構(gòu)。FDA監(jiān)管各種消費品，包括食品、藥物、疫苗、醫(yī)療器械、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草。關(guān)于FDA監(jiān)管的完整清單，見本文.
FDA的職責(zé)是通過確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。這意味著產(chǎn)品的使用是安全的，好處大于潛在的風(fēng)險，它們對制造商聲稱的預(yù)期用途是有效的，而且它們沒有被篡改以造成傷害(例如，這就是為什么非處方藥有箔封條的原因)。
FDA負(fù)責(zé)許多產(chǎn)品的安全性和有效性，但為了本文的目的，我們將重點關(guān)注FDA如何監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備。
其他監(jiān)管組織：CDRH、IEC和ANSI
1.CDRH-設(shè)備和放射健康中心
設(shè)備和放射健康中心(CDRH)是美國聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)的一個監(jiān)管機構(gòu)，隸屬于衛(wèi)生和人類服務(wù)部(Department Of Health And Human Services)。他們有責(zé)任執(zhí)行和執(zhí)行適用于輻射生產(chǎn)電子產(chǎn)品和包括激光和光設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備的法律和條例。
2.IEC-國際電工委員會
國際電工委員會是一個國際標(biāo)準(zhǔn)組織，為所有電氣、電子和相關(guān)技術(shù)-統(tǒng)稱為“電技術(shù)”-編寫和出版國際標(biāo)準(zhǔn)。
3.美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會
美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(ANSI)監(jiān)督美國商業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定和傳播，Ansi是一個私營和非營利組織，它不自行制定標(biāo)準(zhǔn)，而是負(fù)責(zé)為幾乎每個美國商業(yè)部門的各種制造過程、產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務(wù)和人員制定自愿標(biāo)準(zhǔn)。它還致力于確保美國的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，從而使美國產(chǎn)品能夠在國外銷售和使用。
除了在促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化方面的作用外，ANSI還致力于向提供產(chǎn)品或人員認(rèn)證的組織提供認(rèn)證。ANSI積極參與監(jiān)督這些標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證項目，包括ISO 9000(質(zhì)量)和ISO 13485(醫(yī)療設(shè)備)管理系統(tǒng)。
FDA醫(yī)療器械分類等級：第一類、第二類和第三類
有三種不同的分類醫(yī)療器械通過FDA的第一類、第二類和第三類，設(shè)備的類別取決于使用該設(shè)備的潛在風(fēng)險，醫(yī)療設(shè)備包括從舌壓劑到起搏器的所有東西。
一級醫(yī)療器械對用戶造成的風(fēng)險最小。它們包括彈性繃帶和壓舌器等裝置，47%的醫(yī)療設(shè)備被歸類為第一類設(shè)備，其中大多數(shù)(95%)不受監(jiān)管程序的限制。這意味著這類產(chǎn)品中的大多數(shù)產(chǎn)品不需要與FDA進(jìn)行任何售前處理。
二級醫(yī)療器械構(gòu)成中等風(fēng)險。這類設(shè)備占所有設(shè)備的43%，包括各種各樣的設(shè)備，從機動輪椅到一些懷孕測試工具包，再到Apple Watch ECG應(yīng)用程序。一些II類設(shè)備不受監(jiān)管程序的約束，但大多數(shù)設(shè)備至少必須提交510(K)或市場前通知。
三級醫(yī)療器械對病人來說是最危險的。只有10%的設(shè)備屬于這一類。這些設(shè)備被植入體內(nèi)，維持生命，或以其他方式帶來不合理的風(fēng)險。第三類設(shè)備包括心臟起搏器、乳房植入物和心臟瓣膜置換術(shù)。這些設(shè)備必須提交市場前批準(zhǔn)申請(PMA)。
FDA注冊對公司的要求
所有醫(yī)療器械公司必須在FDA注冊。
經(jīng)營場所(也稱為設(shè)施或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者參與生產(chǎn)和銷售美國使用的醫(yī)療器械，每年必須向林業(yè)發(fā)展局登記。這一過程稱為機構(gòu)登記。所需的年度登記是對某一設(shè)施的所有信息及其相關(guān)設(shè)備清單的審查。國會已授權(quán)FDA收取設(shè)備機構(gòu)的年度機構(gòu)登記費。要求向林業(yè)發(fā)展局登記的大多數(shù)機構(gòu)也必須列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。登記和列名為林業(yè)發(fā)展局提供了醫(yī)療設(shè)備設(shè)施和在這些機構(gòu)生產(chǎn)的設(shè)備的位置。
知道設(shè)備在哪里制造，提高了國家準(zhǔn)備和應(yīng)對公共衛(wèi)生緊急情況的能力。
醫(yī)療器械要求所有醫(yī)療器械必須在FDA注冊，注冊醫(yī)療器械公司及其第一類、第二類或第三類醫(yī)療器械是在美國銷售和銷售這些產(chǎn)品的一項要求。
每一家醫(yī)療設(shè)備制造商，包括重新包裝或重新貼上標(biāo)簽的公司，每年都必須向fda注冊，并在fda上列出他們的產(chǎn)品。登記及上市數(shù)據(jù)庫。大多數(shù)受FDA監(jiān)管的行業(yè)的產(chǎn)品制造商必須向FDA注冊，這樣FDA才能在他們的監(jiān)管下保存所有產(chǎn)品的目錄。
不受監(jiān)管程序限制的設(shè)備制造商，或非專利設(shè)備制造商，仍須向FDA登記其公司，并將其產(chǎn)品列入適當(dāng)?shù)姆菍＠悇e。
一種“只有”FDA注冊的設(shè)備不一定對制造商聲稱的特定治療應(yīng)用有效。注冊僅僅意味著FDA知道制造商和他們的設(shè)備。制造商不能聲稱該設(shè)備是“FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)”，他們也不能使用FDA的標(biāo)志在營銷或標(biāo)簽的設(shè)備。
FDA能夠通過一個名為MedWatch的項目來監(jiān)控向他們注冊的產(chǎn)品和設(shè)備的安全性。醫(yī)療專業(yè)人員、病人和消費者可以使用MedWatch報告他們在醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品方面遇到的任何嚴(yán)重問題。
從非注冊公司購買設(shè)備的問題
不幸的是，并不是所有出售和購買的醫(yī)療設(shè)備都在FDA上市。例如，其他國家的制造商可能還沒有在FDA注冊并列出他們的設(shè)備，更不用說經(jīng)過任何售前程序了。這意味著這些設(shè)備在美國的銷售和銷售是非法的。
使用尚未被FDA列為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備是極其危險的。該設(shè)備可能不安全或無效，并對用戶或客戶端造成損害。此外，使用FDA沒有列出的設(shè)備意味著，如果客戶有有害體驗，就沒有醫(yī)療保健或健康專業(yè)人員的保護。
如果您不確定FDA是否列出了醫(yī)療設(shè)備，則可以在注冊及上市數(shù)據(jù)庫.
FDA批準(zhǔn)：什么是FDA真正批準(zhǔn)的？
這個最高風(fēng)險裝置(第三類)，例如機械心臟瓣膜和可植入的輸液泵，一般需要FDA批準(zhǔn)市場營銷前的批準(zhǔn)申請。
要獲得FDA對這些設(shè)備的批準(zhǔn)，制造商必須以充分、有效的科學(xué)證據(jù)證明，有合理的保證，這些設(shè)備對其預(yù)期用途是安全和有效的。
FDA還批準(zhǔn)了什么？
新藥和生物制品。FDA批準(zhǔn)新藥和生物制品。
動物藥品和食品添加劑。FDA批準(zhǔn)動物藥物和食品添加劑用于動物食品。
人類食品添加劑。食品和藥物管理局批準(zhǔn)了食品中的食品添加劑。
人體細(xì)胞和組織。FDA對人體細(xì)胞和組織采用基于風(fēng)險的方法。
FDA不批準(zhǔn)什么？
1.公司
FDA不批準(zhǔn)公司，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)施、實驗室或制造商；然而，F(xiàn)DA確實有權(quán)檢查受監(jiān)管的設(shè)施，以核實它們是否符合適用的良好生產(chǎn)規(guī)范條例。國內(nèi)或國外食品、藥品和大多數(shù)設(shè)備設(shè)施的所有者和經(jīng)營者必須向FDA注冊他們的設(shè)施，除非有豁免。
復(fù)合藥物，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)合成藥物。
膳食補充劑，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)膳食補充劑。
化妝品，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)化妝品。
醫(yī)療食品，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)醫(yī)療食品。
濫用FDA標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律
FDA的標(biāo)志僅供政府使用，F(xiàn)DA的標(biāo)識不應(yīng)被用來歪曲機構(gòu)或建議FDA認(rèn)可任何私人組織、產(chǎn)品或服務(wù)。
FDA許可：什么是FDA批準(zhǔn)的？
對使用者造成傷害的低風(fēng)險的第一類設(shè)備(例如無動力的乳房泵、彈性繃帶、舌壓器和檢查手套)僅受一般控制，大多數(shù)不受市場前通知要求510(K)的限制。
第二類設(shè)備不能免除，并要求fda“清除”所有中等風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備(例如透析設(shè)備和多種類型的導(dǎo)管)，一旦證明該設(shè)備實質(zhì)上等同于不需要市場前批準(zhǔn)的合法銷售的謂詞設(shè)備。
所有醫(yī)療器械至少必須經(jīng)過FDA的注冊。然而，非通用或其他豁免的設(shè)備必須通過兩個市場前過程中的一個：
1.售前通告510(K)
2.市場前批準(zhǔn)
3.二級設(shè)備的市場前通知510(K)
如果醫(yī)療設(shè)備不獲豁免，制造商可提交510(K)或市場前通知。今天有成千上萬的醫(yī)療設(shè)備可供使用，因此，獨立而嚴(yán)格地測試彼此相似的設(shè)備將需要很長時間，而且最終在改善公共衛(wèi)生方面進(jìn)展緩慢。
510(K)允許制造商提交證據(jù)，證明他們的設(shè)備與已通過市場前審批過程的另一種設(shè)備相當(dāng)相似，并獲得許可，以便按照另一種產(chǎn)品(也稱為“謂詞”)的相同目的銷售其產(chǎn)品。
通過市場前通知510(K)程序的醫(yī)療設(shè)備獲得“FDA批準(zhǔn)”。也就是說，它們在材料、功能和目的上與謂詞類似，它們很可能不會帶來與謂詞設(shè)備不同或增加的風(fēng)險。
FDA批準(zhǔn)的II類非豁免設(shè)備
當(dāng)非豁免醫(yī)療設(shè)備獲得fda許可時，制造商可以在美國銷售和銷售該設(shè)備。然而，他們可能不會將他們的設(shè)備銷售為“fda批準(zhǔn)”，因為它沒有經(jīng)過市場前的批準(zhǔn)過程。他們被允許在“FDA許可”的情況下銷售該設(shè)備，但是制造商不能在他們的營銷或標(biāo)簽中使用FDA的標(biāo)識。
FDA批準(zhǔn)新的和第三類設(shè)備的市場前批準(zhǔn)(PMA)
新的醫(yī)療器械在功能、材料、設(shè)計或用途上與市場上的另一種設(shè)備不同，必須向FDA提交市場前批準(zhǔn)(PMA)申請，才能在美國銷售和銷售。重要的是要注意，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備不需要經(jīng)過市場前的審批程序。
只有新的三級醫(yī)療設(shè)備需要PMA批準(zhǔn)。這些是植入體內(nèi)的裝置、維持生命的裝置(即起搏器)，或?qū)Σ∪藰?gòu)成重大危險(即PET掃描裝置)。其他需要批準(zhǔn)的FDA監(jiān)管產(chǎn)品是處方藥、疫苗和非處方藥。
PMA工藝要求該設(shè)備的制造商從人類臨床試驗中提供有效證據(jù)，證明該設(shè)備是安全的，可用于預(yù)期的用途。
IDE：調(diào)查設(shè)備豁免
要進(jìn)行人體臨床試驗，制造商必須獲得調(diào)查設(shè)備豁免(IDA)。這使得該裝置可以分發(fā)到豁免所列的設(shè)施，以進(jìn)行臨床試驗和收集PMA申請所需的證據(jù)。
FDA的批準(zhǔn)意味著，通過這一過程，該設(shè)備已經(jīng)表明“該產(chǎn)品的好處超過了預(yù)期使用的已知風(fēng)險”。其設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)的制造商可以按“FDA批準(zhǔn)”的方式銷售他們的設(shè)備。
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FDA是做什么的：FDA的作用和功能
美國食品和藥物管理局(FDA)是美國負(fù)責(zé)保護公眾健康的政府機構(gòu)。FDA監(jiān)管各種消費品，包括食品、藥物、疫苗、醫(yī)療器械、放射電子產(chǎn)品、化妝品、獸醫(yī)產(chǎn)品和煙草。關(guān)于FDA監(jiān)管的完整清單，見本文.
FDA的職責(zé)是通過確保這些產(chǎn)品的安全性、有效性和安全性來保護公眾健康。這意味著產(chǎn)品的使用是安全的，好處大于潛在的風(fēng)險，它們對制造商聲稱的預(yù)期用途是有效的，而且它們沒有被篡改以造成傷害(例如，這就是為什么非處方藥有箔封條的原因)。
FDA負(fù)責(zé)許多產(chǎn)品的安全性和有效性，但為了本文的目的，我們將重點關(guān)注FDA如何監(jiān)管醫(yī)療設(shè)備。
其他監(jiān)管組織：CDRH、IEC和ANSI
1.CDRH-設(shè)備和放射健康中心
設(shè)備和放射健康中心(CDRH)是美國聯(lián)邦食品和藥物管理局(FDA)的一個監(jiān)管機構(gòu)，隸屬于衛(wèi)生和人類服務(wù)部(Department Of Health And Human Services)。他們有責(zé)任執(zhí)行和執(zhí)行適用于輻射生產(chǎn)電子產(chǎn)品和包括激光和光設(shè)備在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備的法律和條例。
2.IEC-國際電工委員會
國際電工委員會是一個國際標(biāo)準(zhǔn)組織，為所有電氣、電子和相關(guān)技術(shù)-統(tǒng)稱為“電技術(shù)”-編寫和出版國際標(biāo)準(zhǔn)。
3.美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會
美國國家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(ANSI)監(jiān)督美國商業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的制定和傳播，Ansi是一個私營和非營利組織，它不自行制定標(biāo)準(zhǔn)，而是負(fù)責(zé)為幾乎每個美國商業(yè)部門的各種制造過程、產(chǎn)品、系統(tǒng)、服務(wù)和人員制定自愿標(biāo)準(zhǔn)。它還致力于確保美國的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，從而使美國產(chǎn)品能夠在國外銷售和使用。
除了在促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化方面的作用外，ANSI還致力于向提供產(chǎn)品或人員認(rèn)證的組織提供認(rèn)證。ANSI積極參與監(jiān)督這些標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證項目，包括ISO 9000(質(zhì)量)和ISO 13485(醫(yī)療設(shè)備)管理系統(tǒng)。
FDA醫(yī)療器械分類等級：第一類、第二類和第三類
有三種不同的分類醫(yī)療器械通過FDA的第一類、第二類和第三類，設(shè)備的類別取決于使用該設(shè)備的潛在風(fēng)險，醫(yī)療設(shè)備包括從舌壓劑到起搏器的所有東西。
一級醫(yī)療器械對用戶造成的風(fēng)險最小。它們包括彈性繃帶和壓舌器等裝置，47%的醫(yī)療設(shè)備被歸類為第一類設(shè)備，其中大多數(shù)(95%)不受監(jiān)管程序的限制。這意味著這類產(chǎn)品中的大多數(shù)產(chǎn)品不需要與FDA進(jìn)行任何售前處理。
二級醫(yī)療器械構(gòu)成中等風(fēng)險。這類設(shè)備占所有設(shè)備的43%，包括各種各樣的設(shè)備，從機動輪椅到一些懷孕測試工具包，再到Apple Watch ECG應(yīng)用程序。一些II類設(shè)備不受監(jiān)管程序的約束，但大多數(shù)設(shè)備至少必須提交510(K)或市場前通知。
三級醫(yī)療器械對病人來說是最危險的。只有10%的設(shè)備屬于這一類。這些設(shè)備被植入體內(nèi)，維持生命，或以其他方式帶來不合理的風(fēng)險。第三類設(shè)備包括心臟起搏器、乳房植入物和心臟瓣膜置換術(shù)。這些設(shè)備必須提交市場前批準(zhǔn)申請(PMA)。
FDA注冊對公司的要求
所有醫(yī)療器械公司必須在FDA注冊。
經(jīng)營場所(也稱為設(shè)施或設(shè)施)的所有者或經(jīng)營者參與生產(chǎn)和銷售美國使用的醫(yī)療器械，每年必須向林業(yè)發(fā)展局登記。這一過程稱為機構(gòu)登記。所需的年度登記是對某一設(shè)施的所有信息及其相關(guān)設(shè)備清單的審查。國會已授權(quán)FDA收取設(shè)備機構(gòu)的年度機構(gòu)登記費。要求向林業(yè)發(fā)展局登記的大多數(shù)機構(gòu)也必須列出在那里制造的設(shè)備以及在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動。登記和列名為林業(yè)發(fā)展局提供了醫(yī)療設(shè)備設(shè)施和在這些機構(gòu)生產(chǎn)的設(shè)備的位置。
知道設(shè)備在哪里制造，提高了國家準(zhǔn)備和應(yīng)對公共衛(wèi)生緊急情況的能力。
醫(yī)療器械要求所有醫(yī)療器械必須在FDA注冊，注冊醫(yī)療器械公司及其第一類、第二類或第三類醫(yī)療器械是在美國銷售和銷售這些產(chǎn)品的一項要求。
每一家醫(yī)療設(shè)備制造商，包括重新包裝或重新貼上標(biāo)簽的公司，每年都必須向fda注冊，并在fda上列出他們的產(chǎn)品。登記及上市數(shù)據(jù)庫。大多數(shù)受FDA監(jiān)管的行業(yè)的產(chǎn)品制造商必須向FDA注冊，這樣FDA才能在他們的監(jiān)管下保存所有產(chǎn)品的目錄。
不受監(jiān)管程序限制的設(shè)備制造商，或非專利設(shè)備制造商，仍須向FDA登記其公司，并將其產(chǎn)品列入適當(dāng)?shù)姆菍＠悇e。
一種“只有”FDA注冊的設(shè)備不一定對制造商聲稱的特定治療應(yīng)用有效。注冊僅僅意味著FDA知道制造商和他們的設(shè)備。制造商不能聲稱該設(shè)備是“FDA批準(zhǔn)或批準(zhǔn)”，他們也不能使用FDA的標(biāo)志在營銷或標(biāo)簽的設(shè)備。
FDA能夠通過一個名為MedWatch的項目來監(jiān)控向他們注冊的產(chǎn)品和設(shè)備的安全性。醫(yī)療專業(yè)人員、病人和消費者可以使用MedWatch報告他們在醫(yī)療設(shè)備或產(chǎn)品方面遇到的任何嚴(yán)重問題。
從非注冊公司購買設(shè)備的問題
不幸的是，并不是所有出售和購買的醫(yī)療設(shè)備都在FDA上市。例如，其他國家的制造商可能還沒有在FDA注冊并列出他們的設(shè)備，更不用說經(jīng)過任何售前程序了。這意味著這些設(shè)備在美國的銷售和銷售是非法的。
使用尚未被FDA列為醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備是極其危險的。該設(shè)備可能不安全或無效，并對用戶或客戶端造成損害。此外，使用FDA沒有列出的設(shè)備意味著，如果客戶有有害體驗，就沒有醫(yī)療保健或健康專業(yè)人員的保護。
如果您不確定FDA是否列出了醫(yī)療設(shè)備，則可以在注冊及上市數(shù)據(jù)庫.
FDA批準(zhǔn)：什么是FDA真正批準(zhǔn)的？
這個最高風(fēng)險裝置(第三類)，例如機械心臟瓣膜和可植入的輸液泵，一般需要FDA批準(zhǔn)市場營銷前的批準(zhǔn)申請。
要獲得FDA對這些設(shè)備的批準(zhǔn)，制造商必須以充分、有效的科學(xué)證據(jù)證明，有合理的保證，這些設(shè)備對其預(yù)期用途是安全和有效的。
FDA還批準(zhǔn)了什么？
新藥和生物制品。FDA批準(zhǔn)新藥和生物制品。
動物藥品和食品添加劑。FDA批準(zhǔn)動物藥物和食品添加劑用于動物食品。
人類食品添加劑。食品和藥物管理局批準(zhǔn)了食品中的食品添加劑。
人體細(xì)胞和組織。FDA對人體細(xì)胞和組織采用基于風(fēng)險的方法。
FDA不批準(zhǔn)什么？
1.公司
FDA不批準(zhǔn)公司，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)施、實驗室或制造商；然而，F(xiàn)DA確實有權(quán)檢查受監(jiān)管的設(shè)施，以核實它們是否符合適用的良好生產(chǎn)規(guī)范條例。國內(nèi)或國外食品、藥品和大多數(shù)設(shè)備設(shè)施的所有者和經(jīng)營者必須向FDA注冊他們的設(shè)施，除非有豁免。
復(fù)合藥物，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)合成藥物。
膳食補充劑，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)膳食補充劑。
化妝品，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)化妝品。
醫(yī)療食品，F(xiàn)DA不批準(zhǔn)醫(yī)療食品。
濫用FDA標(biāo)志可能違反聯(lián)邦法律
FDA的標(biāo)志僅供政府使用，F(xiàn)DA的標(biāo)識不應(yīng)被用來歪曲機構(gòu)或建議FDA認(rèn)可任何私人組織、產(chǎn)品或服務(wù)。
FDA許可：什么是FDA批準(zhǔn)的？
對使用者造成傷害的低風(fēng)險的第一類設(shè)備(例如無動力的乳房泵、彈性繃帶、舌壓器和檢查手套)僅受一般控制，大多數(shù)不受市場前通知要求510(K)的限制。
第二類設(shè)備不能免除，并要求fda“清除”所有中等風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備(例如透析設(shè)備和多種類型的導(dǎo)管)，一旦證明該設(shè)備實質(zhì)上等同于不需要市場前批準(zhǔn)的合法銷售的謂詞設(shè)備。
所有醫(yī)療器械至少必須經(jīng)過FDA的注冊。然而，非通用或其他豁免的設(shè)備必須通過兩個市場前過程中的一個：
1.售前通告510(K)
2.市場前批準(zhǔn)
3.二級設(shè)備的市場前通知510(K)
如果醫(yī)療設(shè)備不獲豁免，制造商可提交510(K)或市場前通知。今天有成千上萬的醫(yī)療設(shè)備可供使用，因此，獨立而嚴(yán)格地測試彼此相似的設(shè)備將需要很長時間，而且最終在改善公共衛(wèi)生方面進(jìn)展緩慢。
510(K)允許制造商提交證據(jù)，證明他們的設(shè)備與已通過市場前審批過程的另一種設(shè)備相當(dāng)相似，并獲得許可，以便按照另一種產(chǎn)品(也稱為“謂詞”)的相同目的銷售其產(chǎn)品。
通過市場前通知510(K)程序的醫(yī)療設(shè)備獲得“FDA批準(zhǔn)”。也就是說，它們在材料、功能和目的上與謂詞類似，它們很可能不會帶來與謂詞設(shè)備不同或增加的風(fēng)險。
FDA批準(zhǔn)的II類非豁免設(shè)備
當(dāng)非豁免醫(yī)療設(shè)備獲得fda許可時，制造商可以在美國銷售和銷售該設(shè)備。然而，他們可能不會將他們的設(shè)備銷售為“fda批準(zhǔn)”，因為它沒有經(jīng)過市場前的批準(zhǔn)過程。他們被允許在“FDA許可”的情況下銷售該設(shè)備，但是制造商不能在他們的營銷或標(biāo)簽中使用FDA的標(biāo)識。
FDA批準(zhǔn)新的和第三類設(shè)備的市場前批準(zhǔn)(PMA)
新的醫(yī)療器械在功能、材料、設(shè)計或用途上與市場上的另一種設(shè)備不同，必須向FDA提交市場前批準(zhǔn)(PMA)申請，才能在美國銷售和銷售。重要的是要注意，大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備不需要經(jīng)過市場前的審批程序。
只有新的三級醫(yī)療設(shè)備需要PMA批準(zhǔn)。這些是植入體內(nèi)的裝置、維持生命的裝置(即起搏器)，或?qū)Σ∪藰?gòu)成重大危險(即PET掃描裝置)。其他需要批準(zhǔn)的FDA監(jiān)管產(chǎn)品是處方藥、疫苗和非處方藥。
PMA工藝要求該設(shè)備的制造商從人類臨床試驗中提供有效證據(jù)，證明該設(shè)備是安全的，可用于預(yù)期的用途。
IDE：調(diào)查設(shè)備豁免
要進(jìn)行人體臨床試驗，制造商必須獲得調(diào)查設(shè)備豁免(IDA)。這使得該裝置可以分發(fā)到豁免所列的設(shè)施，以進(jìn)行臨床試驗和收集PMA申請所需的證據(jù)。
FDA的批準(zhǔn)意味著，通過這一過程，該設(shè)備已經(jīng)表明“該產(chǎn)品的好處超過了預(yù)期使用的已知風(fēng)險”。其設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)的制造商可以按“FDA批準(zhǔn)”的方式銷售他們的設(shè)備。
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