FDA 510(K)注冊(cè)咨詢
FDA 510(K)注冊(cè)咨詢我司提供醫(yī)療器械在美國上市的企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品登記、510K申請(qǐng)、PMA申請(qǐng)技術(shù)咨詢服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包含
1. 監(jiān)督申辦者按照FDA法規(guī)要求進(jìn)行研究和試驗(yàn);
2. 指導(dǎo)、協(xié)助申辦者完成企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品登記、510K、PMA、DMF等申請(qǐng)資料;
3. 跟蹤審批過程，并獲得FDA證書;
4. 協(xié)調(diào)、安排FDA官員到現(xiàn)場審核;
5. 提供FDA現(xiàn)場審核的翻譯工作;
6. 代理申辦者向FDA提供年報(bào);
7. 其他協(xié)商服務(wù)。
美國FDA認(rèn)證服務(wù)介紹
1.FDA公司注冊(cè)，產(chǎn)品列名服務(wù)
2.FDA510(K)市場預(yù)投放通告PMN和市場預(yù)投放批準(zhǔn)PMA咨詢服務(wù)
3.美國代理服務(wù) (US Agent)
4.測試和翻譯服務(wù)
5.美國cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨詢服務(wù)
6.FDA驗(yàn)廠前的預(yù)評(píng)估/審核和培訓(xùn)服務(wù)
7.FDA510(K)正式申請(qǐng)文件在遞交給FDA前的預(yù)評(píng)估服務(wù)(僅適用于客人自己撰寫FDA510K申請(qǐng)文件時(shí))
其它服務(wù)FDA 510(K)注冊(cè)咨詢FDA 510(K)注冊(cè)咨詢FDA 510(K)注冊(cè)咨詢FDA 510(K)注冊(cè)咨詢


ISO45001職業(yè)健康管理體系標(biāo)準(zhǔn)對(duì)“采購”有什么要求?
外觀設(shè)計(jì)專利申請(qǐng)流程和申請(qǐng)時(shí)間！
探索一體化管理體系（煉化企業(yè)QHSE）的建立——整合管理體系思想的提出（2）
辦理中國品牌認(rèn)證
物業(yè)服務(wù)認(rèn)證要求及評(píng)價(jià)準(zhǔn)則
小年“祭灶”內(nèi)容與質(zhì)量管理體系有什么相關(guān)性
申請(qǐng)ISO14067碳足跡認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些材料
GB/T50430認(rèn)證:建筑行業(yè)必備的體系認(rèn)證!