FDA認可哪些UFI或UFI可以用于食品設施認證注冊？
發布時間：2025-05-08 點擊：22
FDA認可哪些UFI或UFI可以用于食品設施認證注冊？
FDA認證唯一的設施標識符編號：
根據21CFR1.232（a）（2），國內外設施必須提交在設施注冊中被FDA認可的唯一設施標識符（UFI）（有關UFI要求的進一步討論，另請參閱本文件F.2節））。但是請注意，直到2023年10月1日才開始在食品設施注冊申請中提供UFI的要求。
如21CFR1.231（a）（3）和（b）（5）所述，從10月1日開始，2023年，FDA打算對UFI進行如下驗證程序：
1.FDA認可哪些UFI或UFI可以用于食品設施注冊？
目前，FDA將數據通用編號系統DUNS（DUNS）編號識別為可接受的UFI。DUNS號碼由Dun＆Bradstreet分配和管理。但是，如本文檔前面所述，提交UFI的要求要到2023年10月1日才開始。如果FDA在2023年10月1日之前承認任何其他UFI都是可以接受的，我們將更新對此問題的答復。
2.如何獲得FDA認可的UFI？
目前，DUNS號是FDA認可的首選UFI，用于食品設施注冊。DUNS號是由Dun＆Bradstreet分配和管理的，可免費獲得。有關如何獲取DUNS編號的信息將在FDA網站上提供。https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006832.htm
您可以通過互聯網或電話獲得DUNS號碼。但是，提交UFI的要求要到2023年10月1日才開始。如果FDA在2023年10月1日之前承認其他可接受的UFI，我們將更新對此問題的答復。
3.我何時應更新在食品工廠注冊中提交的信息？
您或您授權的個人必須在對任何必需信息進行任何更改（21CFR1.234（a））后的60個日歷日內提交設施注冊的更新。如果更新的原因是所有權變更，則前所有者必須在60個日歷日內取消該設施的注冊。新所有者必須在該設施開始制造/加工，包裝或保存要在美國消費的食品之前，對該設施進行新的注冊（21CFR1.234（b））。
4.我已經更改了我的注冊信息。我必須立即更新我的注冊，還是可以等到從每個偶數年的10月1日開始的兩年期注冊更新期開始？
在先前根據21CFR1.232（21CFR1.234（a）提交的任何必需注冊信息發生更改后，要求設施的所有者，經營者或負責人必須在60個日歷日內向FDA提交設施注冊更新））。
FDA認證可以取消我的注冊嗎？
是。如21CFR1.241（c）中所述，FDA在某些情況下可能會取消注冊。具體而言，《21CFR1.241（c）》規定，如果FDA獨立驗證：
1.該設施不再營業；
2.該設施已更改所有者，并且該設施的所有者，經營者或負責人未能取消注冊；
3.該注冊是針對不存在的設施的；
4.該設施不需要注冊；
5.有關設施地址的信息未按照21CFR1.234（a）的規定及時更新；
6.該注冊是由未根據21CFR1.225提交注冊的人員向FDA提交的。
如果FDA取消了我的注冊，在取消注冊之前會通知我嗎？
我們預計，在許多情況下，FDA將通知發送到可能面臨取消的設施，表明我們打算取消其注冊以及取消的依據。我們還希望，在適當的情況下，如果有必要取消的情況在發出通知后的30天內得到糾正，我們將不會取消注冊。我們進一步預計，如果設施在30天內沒有響應，或者在該時間段內未采取糾正措施，我們會將缺乏響應或缺乏糾正措施視為對設施不再進行注冊的獨立驗證，并且然后將取消注冊。
如果外國工廠在兩年一次的續展期的12月31日之前仍未續簽注冊，那么該工廠是否仍可以將食品進口到美國？
如果需要注冊的外國機構在兩年一次的續展期的12月31日之前沒有續簽，則該機構的注冊將被視為已過期，FDA將取消該注冊。在每種情況下，FDA都會酌情執行FD＆C法案415節的注冊要求以及21CFR第1部分H子部分中的實施法規。FDA關于進口食品系統的事先通知是該機構確保根據FD＆C法案第415條對提供用于進口到美國的食品的外國設施進行注冊的主要工具。
（請參閱21CFR1.285和CPGSec。110.310，根據2002年《公共衛生安全和生物恐怖主義防范措施法案》，進口食品的事先通知）。并在21CFR1.285（i）中指定的事先通知中提供了適當的注冊號。FDA可能視情況允許將入境口岸保存的食物轉移到安全設施中（21CFR1.285（c）（2））。但是，FDA通常不允許任何人從入境口岸或安全設施轉移食品。
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FDA認證唯一的設施標識符編號：
根據21CFR1.232（a）（2），國內外設施必須提交在設施注冊中被FDA認可的唯一設施標識符（UFI）（有關UFI要求的進一步討論，另請參閱本文件F.2節））。但是請注意，直到2023年10月1日才開始在食品設施注冊申請中提供UFI的要求。
如21CFR1.231（a）（3）和（b）（5）所述，從10月1日開始，2023年，FDA打算對UFI進行如下驗證程序：
1.FDA認可哪些UFI或UFI可以用于食品設施注冊？
目前，FDA將數據通用編號系統DUNS（DUNS）編號識別為可接受的UFI。DUNS號碼由Dun＆Bradstreet分配和管理。但是，如本文檔前面所述，提交UFI的要求要到2023年10月1日才開始。如果FDA在2023年10月1日之前承認任何其他UFI都是可以接受的，我們將更新對此問題的答復。
2.如何獲得FDA認可的UFI？
目前，DUNS號是FDA認可的首選UFI，用于食品設施注冊。DUNS號是由Dun＆Bradstreet分配和管理的，可免費獲得。有關如何獲取DUNS編號的信息將在FDA網站上提供。https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FoodFacilityRegistration/ucm2006832.htm
您可以通過互聯網或電話獲得DUNS號碼。但是，提交UFI的要求要到2023年10月1日才開始。如果FDA在2023年10月1日之前承認其他可接受的UFI，我們將更新對此問題的答復。
3.我何時應更新在食品工廠注冊中提交的信息？
您或您授權的個人必須在對任何必需信息進行任何更改（21CFR1.234（a））后的60個日歷日內提交設施注冊的更新。如果更新的原因是所有權變更，則前所有者必須在60個日歷日內取消該設施的注冊。新所有者必須在該設施開始制造/加工，包裝或保存要在美國消費的食品之前，對該設施進行新的注冊（21CFR1.234（b））。
4.我已經更改了我的注冊信息。我必須立即更新我的注冊，還是可以等到從每個偶數年的10月1日開始的兩年期注冊更新期開始？
在先前根據21CFR1.232（21CFR1.234（a）提交的任何必需注冊信息發生更改后，要求設施的所有者，經營者或負責人必須在60個日歷日內向FDA提交設施注冊更新））。
FDA認證可以取消我的注冊嗎？
是。如21CFR1.241（c）中所述，FDA在某些情況下可能會取消注冊。具體而言，《21CFR1.241（c）》規定，如果FDA獨立驗證：
1.該設施不再營業；
2.該設施已更改所有者，并且該設施的所有者，經營者或負責人未能取消注冊；
3.該注冊是針對不存在的設施的；
4.該設施不需要注冊；
5.有關設施地址的信息未按照21CFR1.234（a）的規定及時更新；
6.該注冊是由未根據21CFR1.225提交注冊的人員向FDA提交的。
如果FDA取消了我的注冊，在取消注冊之前會通知我嗎？
我們預計，在許多情況下，FDA將通知發送到可能面臨取消的設施，表明我們打算取消其注冊以及取消的依據。我們還希望，在適當的情況下，如果有必要取消的情況在發出通知后的30天內得到糾正，我們將不會取消注冊。我們進一步預計，如果設施在30天內沒有響應，或者在該時間段內未采取糾正措施，我們會將缺乏響應或缺乏糾正措施視為對設施不再進行注冊的獨立驗證，并且然后將取消注冊。
如果外國工廠在兩年一次的續展期的12月31日之前仍未續簽注冊，那么該工廠是否仍可以將食品進口到美國？
如果需要注冊的外國機構在兩年一次的續展期的12月31日之前沒有續簽，則該機構的注冊將被視為已過期，FDA將取消該注冊。在每種情況下，FDA都會酌情執行FD＆C法案415節的注冊要求以及21CFR第1部分H子部分中的實施法規。FDA關于進口食品系統的事先通知是該機構確保根據FD＆C法案第415條對提供用于進口到美國的食品的外國設施進行注冊的主要工具。
（請參閱21CFR1.285和CPGSec。110.310，根據2002年《公共衛生安全和生物恐怖主義防范措施法案》，進口食品的事先通知）。并在21CFR1.285（i）中指定的事先通知中提供了適當的注冊號。FDA可能視情況允許將入境口岸保存的食物轉移到安全設施中（21CFR1.285（c）（2））。但是，FDA通常不允許任何人從入境口岸或安全設施轉移食品。
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