ISO9001：2015標準基于風險的思維的理解
基于風險的思維在標準很多條款中均體系，如在4.1要求組織理解其運行環境，并以確定風險作為策
劃的基礎。
5.1.1“總則”促進使用過程方法和基于風險的思維。
5.1.2“以顧客為關注焦點”：識別影響產品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。
6.1“應對風險和機遇的措施”：強調了組織應基于風險的思維和方法進行質量管理體系策劃。
6.3“變更的策劃”：在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保
在可控的條件下進行。
8.1“運行策劃和控制”強調組織應基于風險的思維，在對其運行過程進行策劃、實施和控制時，充
分考慮第6章所確定的對風險和機遇的應對措施，并在運行過程中，實施這些措施。風險即不確定性的影
響，可以是正面的或負面的。基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃
結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機遇，基于風險
的思維，到什么程度，取決于企業所處的環境。基于風險思維的分析，應在兩個層面進行，一個是組織
層面，主要考慮組織提供的產品所帶來的風險是什么？另外一個是過程層面上。主要考慮這個過程的輸
出對于最終產品的影響是什么？這個過程產生不符合產品的風險是什么？


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