8月5日FDA認證頒發(fā)外科口罩新的緊急使用EUA授權(quán)
發(fā)布時間：2025-08-22 點擊：9
8月5日FDA認證頒發(fā)外科口罩新的緊急使用EUA授權(quán)
外科口罩新的緊急使用EUA授權(quán)
FDA認證在8月5日發(fā)布了《外科口罩傘緊急使用授權(quán)》，以應對與一次性一次性口罩的供應和可用性不足有關(guān)的擔憂。
2023年8月5日，美國食品和藥物管理局（FDA認證）針對某些一次性單次使用的口罩發(fā)布了傘式緊急使用授權(quán)（EUA），以應對與此類口罩的供應和可用性不足有關(guān)的擔憂。
本EUA授權(quán)緊急使用符合某些性能要求的手術(shù)口罩，以供醫(yī)護人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用，作為個人防護設(shè)備，為流體和顆粒物質(zhì)提供物理屏障，以防止醫(yī)護人員（HCP）暴露于呼吸道飛沫和大片由COVID-19大流行引起的手術(shù)口罩短缺期間出現(xiàn)顆粒。
FDA認證的緊急使用授權(quán)：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，F(xiàn)DA認證可以使用EUA允許在滿足某些標準（包括那些標準）的情況下，使用未經(jīng)批準的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準的批準使用的醫(yī)療產(chǎn)品來診斷，治療或預防嚴重或威脅生命的疾病沒有足夠的，經(jīng)過批準的可用替代方案。
在FDA認證可以發(fā)布EUA之前，衛(wèi)生與公共服務(wù)部長必須做出緊急聲明或威脅，以證明可以緊急使用產(chǎn)品。
緊急情況結(jié)束后，EUA聲明將終止，并且基于該聲明簽發(fā)的所有EUA將不再有效。
通常，EUA將制定某些要求，以減輕未經(jīng)批準或未經(jīng)批準使用醫(yī)療設(shè)備的不適當風險。滿足EUA中概述的適用要求至關(guān)重要。
為了幫助解決在COVID-19大流行期間可用性的問題，F(xiàn)DA認證已針對某些PPE產(chǎn)品發(fā)布了EUA，包括面罩，其他屏障和呼吸防護設(shè)備（如呼吸器）。
FDA認證外科口罩EUA的要求 ：與其他EUA一樣，為限制授權(quán)外科口罩的不當風險，EUA包括標簽和性能要求以及其他要求。
關(guān)鍵標簽要求包括：
1.將產(chǎn)品描述為一次性的一次性手術(shù)口罩。標簽必須包括與人體接觸的材料的清單（不包括任何藥物，生物制劑，納米顆粒或抗微生物/抗病毒劑）
2.聲明該產(chǎn)品無意替代對FDA認證批準的口罩或FDA認證批準或授權(quán)的呼吸器的需求
3.聲明外科口罩無意提供對病原性生物空氣傳播微粒的防護，不建議在產(chǎn)生氣溶膠的程序以及任何可能因吸入暴露而感染的顯著風險的臨床條件下使用口罩；和
不包括會因公共衛(wèi)生突發(fā)事件而歪曲產(chǎn)品或造成不適當風險的聲明。例如，標簽不得包含以下任何明示或默示的主張：
（1）再利用；
（2）抗菌或抗病毒保護或相關(guān)用途；
（3）預防感染，減少感染或相關(guān)用途；或
（4）病毒過濾效率
除上述標簽外，授權(quán)產(chǎn)品在提供給HCP時，還必須隨附事實說明書：
醫(yī)護人員情況說明書：COVID-19大流行期間緊急使用授權(quán)的一次性使用的一次性口罩
授權(quán)手術(shù)口罩的特定性能標準包括：1.流體阻力要求（液體阻隔性能）與ASTM F1862一致：醫(yī)用口罩對合成血液滲透的抵抗力的標準測試方法（已知速度下固定體積的水平投影）
2.阻燃性能與16 CFR第1610部分中1類或2類紡織品的定義一致
3.顆粒過濾效率要求符合ASTM F2100：醫(yī)用口罩中使用的材料性能標準規(guī)范
4.符合ASTM F2100的差壓（delta P）測試的空氣阻力（即透氣性）要求<6 mm H2O / cm2的接受標準：用于醫(yī)用口罩的材料性能標準規(guī)范，用于由4或4片組成的口罩更多層。
制造材料為：
與FDA認證指南“使用國際標準ISO 10993-1，'醫(yī)療器械的生物學評估-第1部分：風險管理過程中的評估和測試'”中的建議一致，具有無細胞毒性，無刺激性和不致敏性。
符合以下生物相容性標準：1.ISO 10993-1：醫(yī)療器械的生物評估–第1部分：風險管理過程中的評估和測試
2.ISO 10993-5：醫(yī)療器械的生物學評估–第5部分：體外細胞毒性測試
3.ISO 10993-10：醫(yī)療器械的生物學評估–第10部分：刺激性和皮膚致敏性測試
4.FDA認證提供了可用于提交給FDA認證的模板。被稱為“ 模板A ”，它包括FDA認證支持將外科口罩添加到EUA中規(guī)定的“外科口罩EUA”下附錄A的授權(quán)外科口罩列表中所需的數(shù)據(jù)/信息要求。完成后，可以通過電子郵件將主題與“符合EUA資格的外科口罩”的模板一起提交符合上述標準的模板以及測試報告。
經(jīng)FDA認證確認符合EUA標準的手術(shù)口罩包含在“附錄A：授權(quán)手術(shù)口罩”中，可在FDA認證網(wǎng)站上找到。
請注意，以下外科口罩不屬于本范圍，并且未經(jīng)本EUA授權(quán)：
1.FDA認證批準的手術(shù)口罩
2.在中國制造的外科口罩，
3.包括藥物，生物制劑，納米顆粒或抗微生物/抗病毒劑的外科口罩
此外，F(xiàn)DA認證還發(fā)布了有關(guān)PPE的建議和政策，可在這里找到：最新的最終醫(yī)療器械指導文件。
可以協(xié)助對該外科口罩EUA中指定的方法以及其他FDA認證指南和法規(guī)進行測試。
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本EUA授權(quán)緊急使用符合某些性能要求的手術(shù)口罩，以供醫(yī)護人員在醫(yī)療機構(gòu)中使用，作為個人防護設(shè)備，為流體和顆粒物質(zhì)提供物理屏障，以防止醫(yī)護人員（HCP）暴露于呼吸道飛沫和大片由COVID-19大流行引起的手術(shù)口罩短缺期間出現(xiàn)顆粒。
FDA認證的緊急使用授權(quán)：在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件時，F(xiàn)DA認證可以使用EUA允許在滿足某些標準（包括那些標準）的情況下，使用未經(jīng)批準的醫(yī)療產(chǎn)品或未經(jīng)批準的批準使用的醫(yī)療產(chǎn)品來診斷，治療或預防嚴重或威脅生命的疾病沒有足夠的，經(jīng)過批準的可用替代方案。
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3.聲明外科口罩無意提供對病原性生物空氣傳播微粒的防護，不建議在產(chǎn)生氣溶膠的程序以及任何可能因吸入暴露而感染的顯著風險的臨床條件下使用口罩；和
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經(jīng)FDA認證確認符合EUA標準的手術(shù)口罩包含在“附錄A：授權(quán)手術(shù)口罩”中，可在FDA認證網(wǎng)站上找到。
請注意，以下外科口罩不屬于本范圍，并且未經(jīng)本EUA授權(quán)：
1.FDA認證批準的手術(shù)口罩
2.在中國制造的外科口罩，
3.包括藥物，生物制劑，納米顆粒或抗微生物/抗病毒劑的外科口罩
此外，F(xiàn)DA認證還發(fā)布了有關(guān)PPE的建議和政策，可在這里找到：最新的最終醫(yī)療器械指導文件。
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