ISO外包過程如何控制
ISO外包過程是指組織將產品形成過程中的某個(或某些)過程,委托給具有該過程能力的其他組織代為完成的過程?常見的ISO外包過程有:
1.將產品的加工委托給具有加工能力的外部組織,如零部件外協加工?協作廠為總裝廠提供配套零部件;
2.將設計和開發過程外包給具有資質的設計和開發組織,如房屋開發商委托建筑設計院進行小區規劃?建筑設計;
3.將計量測試設備委托給具有量值傳遞能力的組織,按期進行周期鑒定或標準;
4.將采購品驗證中的某些分析項目,委托給具有相應資質的組織,按委托項目進行分析等?
一?ISO外包過程的特點
1.ISO外包過程存在于產品實現過程中,一般分布在ISO9001標準7.3設計和開發?ISO9001標準7.5生產和服務提供(可能涉及7.4采購)?7.6監視和測量裝置的控制等幾個條款內?
2.ISO外包過程要借助于組織的外部資源,增大了組織對其進行控制的難度?因此,組織應考慮外包過程對產品質量的影響程度,以及所涉及的風險,并采取相應的控制措施?
3.外包過程是組織產品形成過程中的一個過程,無論將其委托給哪個組織完成,委托方都要對這一過程的質量負責?因此,不能在質量管理體系中刪減標準第七章中的相應條款?
二?ISO外包過程的控制要求
1.當組織需將采購品驗證的某些分析項目委托給外包組織時,應考查其是否具備相應的能力?考查的內容一般應包括外包組織的資質?能開展的分析項目?分析人員的資格?環境等?
2.組織應根據外包過程對產品質量的影響程度及其涉及的風險,以及外包過程的特點,采取不同的控制措施和要求,并在質量手冊和有關文件中作出規定?
ISO外包過程都按ISO9001標準7.4采購的要求加以控制?首先,對外包組織進行能力?資質考查,進行評定后形成合格外包組織名單,并對名單進行動態管理;其次,與外包組織簽訂合同,明確外包產品的質量要求?接收準則?雙方的權利和義務,必要時對外包組織的質量管理體系?過程實施?過程監視等提出要求;第三,結合產品的具體特點,制定對外包產品的驗證要求?
3.如果組織將設計和開發過程外包,應按ISO9001標準7.3的規定對設計策劃?設計輸入?設計輸出?設計評審?設計驗證?設計確認?設計更改等采取有效的控制措施?控制的要求?方法應結合ISO外包過程的具體特點確定,并在外包合同中作出明確規定?
4.ISO外包過程中有特殊過程,應按照ISO9001標準7.5.2的要求,對過程的確認?過程工藝參數的監控進行控制?應根據外包過程對最終產品質量的影響程度,與外包組織協商?確定對特殊過程的監控要求?方法,并在外包合同中作出明確規定?
5.如果使用外包組織的采購品,應根據采購品對產品質量的影響程度,按照ISO9001標準7.4的要求對外包組織的采購過程進行控制?對于控制的要求?方法,應在外包合同中作出明確規定?
6.當外包組織長期向組織提供配套零部件時,應與外包組織建立組織間的質量保證體系?
7.當組織需將計量測試設備委托給外包組織進行周期檢定或校準時,應考察其是否具備量值傳遞能力,以確保量值傳遞的準確性和溯源性?考察的內容一般包括外包組織的資質?量值傳遞范圍?有效期?檢定人員的資格?檢測環境等?
8.組織應識別有哪些ISO外包過程,外包過程中有無特殊過程,是否采用被委托組織的采購品?應在質量手冊和有關文件中描述ISO外包過程,并納入ISO9001質量管理體系?


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