FDA認證是否將我的產品視為化妝品或藥物？
美國食品和藥物管理局（FDA認證）對某些通常被視為化妝品的產品進行管制，FDA認證對藥品的規定比對傳統化妝品的規定更為嚴格和全面，這通常會給制造商造成混亂。
藥物和化妝品之間的區別基于產品的成分及其預期用途，營銷可能要符合FDA認證藥物法規的化妝品可能會導致該產品被視為未經批準的藥物。營銷未經批準的藥物違反了《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》，并可能導致刑事和民事處罰，警告信和其他FDA認證執法行動。
藥物與化妝品FDA認證法規：FDA認證法規在化妝品和藥品之間的差異非常明顯。如果化妝品中不包含違禁成分并且提出了適當的主張，則通常無需FDA認證批準即可銷售。化妝品制造商不需要向FDA認證注冊其設施（盡管他們可能是自愿的），也不需要列出其產品。
另一方面，藥品設施和產品有更嚴格的要求。藥品機構必須在FDA認證注冊并列出該機構處理的藥品。重要的是要注意，在FDA認證注冊并不意味著您已經獲得FDA認證批準。藥品必須符合非處方藥（OTC）專論，或者必須通過在美國銷售的新藥申請（NDA）進行FDA認證批準程序。
但是，這些差異可能會在不久的將來改變。2023年9月，一項名為《 2023年安全化妝品和個人護理產品法案》的法案被重新引入美國眾議院。如果獲得通過，該法案將對化妝品公司實施更嚴格的法規，包括強制性注冊，標準的良好生產規范和成分聲明。
化妝品中的活性藥物成分當化妝品中含有活性藥物成分時，FDA認證會將其管制為藥品。例如，止汗香體劑中含有四氯化鋁鋯，這是一種旨在防止出汗（身體機能）的成分。其他例子包括去屑洗發水和抗粉刺化妝品（水楊酸），防曬霜和SPF面霜（水楊酸辛酯），以及抗蛀牙膏（氟化物）。
如果未經批準的含有活性藥物成分的產品在美國銷售，那么該機構可能會面臨FDA認證的執法行動，包括拘留，進口拒絕和警告信。僅在過去的一年中，FDA認證就因缺乏必要的批準而拒絕了近3,000種藥物，其中許多是沐浴皂，洗滌劑，肉毒桿菌素產品，清潔劑，除臭劑和其他“化妝品”產品。
藥品對化妝品的要求化妝品被管制為藥物的另一個常見原因是因為它們聲稱自己“診斷，減輕，治療或預防疾病，或影響身體的結構或功能”。例如，一些抗衰老面霜聲稱通過增加使用者的膠原蛋白產量（機體功能）來減緩衰老過程。其他示例包括聲稱可修復皮膚或減輕刺激的產品。
FDA認證已經發布了警告信清單，涉及作為化妝品銷售的具有藥物聲稱的產品。在此發給Health Habits，LLC，FDA認證的警告信中，以下產品說明證明了該機構的產品旨在用作藥物：“DermaTox?是一種通用的皮膚健康配方。我們的客戶告訴我們，他們每天使用DermaTox?來滋養皮膚，加快愈合，舒緩燒傷或褥瘡的疼痛，減輕與濕疹，牛皮癬，皮疹，割傷，咬傷，擦傷相關的刺激性，噴灑在肝斑，痣上等...”
警告信向公眾開放，因此可能會損害您的品牌和聲譽，FDA認證通常會在15個工作日內給設施回復警告信，說明他們將如何以及何時糾正所指出的問題。在規定的時間內未回復警告信會導致產品被扣押。


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