如何區(qū)分ISO9000認(rèn)證中的特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程
發(fā)布時(shí)間：2025-08-08 點(diǎn)擊：7
如何區(qū)分ISO9000認(rèn)證中的特殊過(guò)程和關(guān)鍵過(guò)程
一、 ISO9000認(rèn)證的特殊過(guò)程特點(diǎn)、確認(rèn)和控制
1、ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系的特殊過(guò)程的特點(diǎn)
特殊過(guò)程是通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程.
其一,“通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)”,既指對(duì)特殊過(guò)程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn),又指通過(guò)了檢驗(yàn)和試驗(yàn)即滿足了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求.
其二,“難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量”,其含義是通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)通過(guò)了,當(dāng)然要判定為>合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái),僅在使用后才能暴露出來(lái).
其三、“關(guān)鍵過(guò)程”,明確地給出特殊過(guò)程也是一種關(guān)鍵過(guò)程.
因此,特殊過(guò)程的根本特點(diǎn)是其經(jīng)加工后可能有未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái)的內(nèi)部缺陷,故難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量. 可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝(如焊接、電鍍、熱處理等)進(jìn)行加工,可以說(shuō)采用這些特種工藝進(jìn)行加工決定了該加工過(guò)程是特殊過(guò)程.這才是特殊過(guò)程的實(shí)質(zhì).
2、ISO9000認(rèn)證的特殊過(guò)程的確認(rèn)
特殊過(guò)程是由質(zhì)量管理部門會(huì)同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表,根據(jù)其特點(diǎn)確定的,并由工藝技術(shù)部門編制出說(shuō)明確定理由的“特殊過(guò)程說(shuō)明書(shū)”.
為確保特殊過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力,組織應(yīng)依據(jù)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.條款的要求,對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn),包括:
(1)對(duì)加工步聚和方法、過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等進(jìn)行評(píng)審并獲得通過(guò),再對(duì)該過(guò)程試加工的結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并獲得通過(guò),在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過(guò)程運(yùn)行能力符合要求.
(2)對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行鑒定并確認(rèn)合格后予以認(rèn)可,鑒定包括:設(shè)備啟動(dòng),性能符合要求;用來(lái)加工(在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下),產(chǎn)品質(zhì)量合格.認(rèn)可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽.
(3)對(duì)操作人員先確定其必要的能力,再有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn),并經(jīng)專業(yè)知識(shí)考試和操作技能考核合格,授予《資格證》,持證上崗從事特殊操作.
(4)對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性,并經(jīng)審批.
(5)作業(yè)記錄中的過(guò)程參數(shù)(時(shí)間、溫度、電流等)記錄應(yīng)不少于三組,以表明對(duì)過(guò)程參數(shù)實(shí)施了連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量.
3、ISO9000認(rèn)證的特殊過(guò)程的控制
對(duì)特殊過(guò)程的運(yùn)行,應(yīng)實(shí)施以下控制:
(1)不只是操作人員,檢驗(yàn)員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗(yàn)工作.
(2)不只是作業(yè)指導(dǎo)書(shū),工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過(guò)審批.在這些文件上,應(yīng)加蓋“特殊過(guò)程”標(biāo)記,嚴(yán)格控制其更改.如改變已定的過(guò)程參數(shù),應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)和審批.
(3)不只是加工設(shè)備,工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可,檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可.
(4)加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格.
(5)加工環(huán)境(溫度、濕度、整潔等)應(yīng)符合要求.
(6)在特殊過(guò)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“特殊過(guò)程”標(biāo)牌,設(shè)控制點(diǎn),加嚴(yán)控制.
(7)實(shí)行“三定”,即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法.
(8)操作人員對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量,且記錄規(guī)范,由檢驗(yàn)員簽字(這也是監(jiān)視)認(rèn)可.
(9)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量">特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)(可行時(shí)).
(10)發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問(wèn)題,應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和處理并分析原因,采用糾正措施.
二、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)、確定和控制
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的4.9條款、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1和7.5.2條款中都沒(méi)有關(guān)鍵過(guò)程的要求,可實(shí)際上是存在關(guān)鍵過(guò)程的.為了不影響關(guān)鍵過(guò)程運(yùn)行有效性,下面對(duì)什么是關(guān)鍵過(guò)程、如何確定和怎樣控制予以闡述.
1、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)
關(guān)鍵過(guò)程是對(duì)成品質(zhì)量起決定性作用的過(guò)程.這樣的過(guò)程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過(guò)程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程.關(guān)鍵過(guò)程包括:
(1)通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的過(guò)程;
(2)加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程;
(3)外購(gòu)的關(guān)鍵、重要件驗(yàn)收過(guò)程.
2、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的確定
首先,關(guān)鍵過(guò)程(1)、(3)的確定,取決于設(shè)計(jì)部門;關(guān)鍵過(guò)程(2)是由質(zhì)量管理部門會(huì)同設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表,根據(jù)上述關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)共同確定的,并由技術(shù)部門編制出說(shuō)明其確定理由的“關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明書(shū)”.
其次,應(yīng)分析影響關(guān)鍵過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素,測(cè)算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^(guò)程能力指數(shù),即Cp值.
最后,要進(jìn)行試加工,以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來(lái)認(rèn)可關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行能力,確定其可用來(lái)生產(chǎn).
3、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的控制
對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行,應(yīng)實(shí)施以下控制:
(1)操作人員和檢驗(yàn)員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動(dòng).
(2)設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性經(jīng)過(guò)審批.在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過(guò)程”標(biāo)記,嚴(yán)格控制其更改.
(3)加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可,檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可.
(4)加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格.
(5)加工環(huán)境應(yīng)符合要求.
(6)在關(guān)鍵過(guò)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“關(guān)鍵過(guò)程”標(biāo)牌,調(diào)控制點(diǎn),加嚴(yán)控制.
(7)實(shí)行“三定”,即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法.
(8)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性,指關(guān)鍵過(guò)程(2),特別是關(guān)鍵、重要特性,指關(guān)鍵過(guò)程(1)、(3)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)(可行時(shí)),且對(duì)關(guān)鍵、重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn).
(9)適用地,應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù),例如控制圖.
(10)如果關(guān)鍵過(guò)程(1)的加工質(zhì)量不合格,應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)審和處理,并分析原因,采取糾正措施.
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一、 ISO9000認(rèn)證的特殊過(guò)程特點(diǎn)、確認(rèn)和控制
1、ISO9000認(rèn)證質(zhì)量管理體系的特殊過(guò)程的特點(diǎn)
特殊過(guò)程是通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量的關(guān)鍵過(guò)程.
其一,“通過(guò)檢驗(yàn)和試驗(yàn)”,既指對(duì)特殊過(guò)程加工的產(chǎn)品進(jìn)行了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn),又指通過(guò)了檢驗(yàn)和試驗(yàn)即滿足了通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的要求.
其二,“難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量”,其含義是通常的檢驗(yàn)和試驗(yàn)通過(guò)了,當(dāng)然要判定為>合格品,但不一定就是合格品,可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái),僅在使用后才能暴露出來(lái).
其三、“關(guān)鍵過(guò)程”,明確地給出特殊過(guò)程也是一種關(guān)鍵過(guò)程.
因此,特殊過(guò)程的根本特點(diǎn)是其經(jīng)加工后可能有未檢驗(yàn)和試驗(yàn)出來(lái)的內(nèi)部缺陷,故難以準(zhǔn)確評(píng)定其質(zhì)量. 可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝(如焊接、電鍍、熱處理等)進(jìn)行加工,可以說(shuō)采用這些特種工藝進(jìn)行加工決定了該加工過(guò)程是特殊過(guò)程.這才是特殊過(guò)程的實(shí)質(zhì).
2、ISO9000認(rèn)證的特殊過(guò)程的確認(rèn)
特殊過(guò)程是由質(zhì)量管理部門會(huì)同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表,根據(jù)其特點(diǎn)確定的,并由工藝技術(shù)部門編制出說(shuō)明確定理由的“特殊過(guò)程說(shuō)明書(shū)”.
為確保特殊過(guò)程具有實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力,組織應(yīng)依據(jù)ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.條款的要求,對(duì)特殊過(guò)程實(shí)施確認(rèn),包括:
(1)對(duì)加工步聚和方法、過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求等進(jìn)行評(píng)審并獲得通過(guò),再對(duì)該過(guò)程試加工的結(jié)果進(jìn)行評(píng)定并獲得通過(guò),在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過(guò)程運(yùn)行能力符合要求.
(2)對(duì)加工設(shè)備進(jìn)行鑒定并確認(rèn)合格后予以認(rèn)可,鑒定包括:設(shè)備啟動(dòng),性能符合要求;用來(lái)加工(在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下),產(chǎn)品質(zhì)量合格.認(rèn)可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽.
(3)對(duì)操作人員先確定其必要的能力,再有針對(duì)性地進(jìn)行培訓(xùn),并經(jīng)專業(yè)知識(shí)考試和操作技能考核合格,授予《資格證》,持證上崗從事特殊操作.
(4)對(duì)作業(yè)指導(dǎo)書(shū),應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性,并經(jīng)審批.
(5)作業(yè)記錄中的過(guò)程參數(shù)(時(shí)間、溫度、電流等)記錄應(yīng)不少于三組,以表明對(duì)過(guò)程參數(shù)實(shí)施了連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量.
3、ISO9000認(rèn)證的特殊過(guò)程的控制
對(duì)特殊過(guò)程的運(yùn)行,應(yīng)實(shí)施以下控制:
(1)不只是操作人員,檢驗(yàn)員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗(yàn)工作.
(2)不只是作業(yè)指導(dǎo)書(shū),工藝文件和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過(guò)審批.在這些文件上,應(yīng)加蓋“特殊過(guò)程”標(biāo)記,嚴(yán)格控制其更改.如改變已定的過(guò)程參數(shù),應(yīng)經(jīng)試驗(yàn)和審批.
(3)不只是加工設(shè)備,工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可,檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可.
(4)加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格.
(5)加工環(huán)境(溫度、濕度、整潔等)應(yīng)符合要求.
(6)在特殊過(guò)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“特殊過(guò)程”標(biāo)牌,設(shè)控制點(diǎn),加嚴(yán)控制.
(7)實(shí)行“三定”,即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法.
(8)操作人員對(duì)過(guò)程參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)視和測(cè)量,且記錄規(guī)范,由檢驗(yàn)員簽字(這也是監(jiān)視)認(rèn)可.
(9)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量">特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)(可行時(shí)).
(10)發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問(wèn)題,應(yīng)進(jìn)行評(píng)審和處理并分析原因,采用糾正措施.
二、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)、確定和控制
1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的4.9條款、2008版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1和7.5.2條款中都沒(méi)有關(guān)鍵過(guò)程的要求,可實(shí)際上是存在關(guān)鍵過(guò)程的.為了不影響關(guān)鍵過(guò)程運(yùn)行有效性,下面對(duì)什么是關(guān)鍵過(guò)程、如何確定和怎樣控制予以闡述.
1、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)
關(guān)鍵過(guò)程是對(duì)成品質(zhì)量起決定性作用的過(guò)程.這樣的過(guò)程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過(guò)程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程.關(guān)鍵過(guò)程包括:
(1)通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的過(guò)程;
(2)加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過(guò)程;
(3)外購(gòu)的關(guān)鍵、重要件驗(yàn)收過(guò)程.
2、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的確定
首先,關(guān)鍵過(guò)程(1)、(3)的確定,取決于設(shè)計(jì)部門;關(guān)鍵過(guò)程(2)是由質(zhì)量管理部門會(huì)同設(shè)計(jì)、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗(yàn)部門的代表,根據(jù)上述關(guān)鍵過(guò)程的特點(diǎn)共同確定的,并由技術(shù)部門編制出說(shuō)明其確定理由的“關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明書(shū)”.
其次,應(yīng)分析影響關(guān)鍵過(guò)程運(yùn)行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素,測(cè)算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^(guò)程能力指數(shù),即Cp值.
最后,要進(jìn)行試加工,以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來(lái)認(rèn)可關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行能力,確定其可用來(lái)生產(chǎn).
3、ISO9000認(rèn)證的關(guān)鍵過(guò)程的控制
對(duì)關(guān)鍵過(guò)程的運(yùn)行,應(yīng)實(shí)施以下控制:
(1)操作人員和檢驗(yàn)員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動(dòng).
(2)設(shè)計(jì)圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和檢驗(yàn)規(guī)范的適用性經(jīng)過(guò)審批.在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過(guò)程”標(biāo)記,嚴(yán)格控制其更改.
(3)加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認(rèn)可,檢測(cè)設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認(rèn)可.
(4)加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格.
(5)加工環(huán)境應(yīng)符合要求.
(6)在關(guān)鍵過(guò)程生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的醒目處放置“關(guān)鍵過(guò)程”標(biāo)牌,調(diào)控制點(diǎn),加嚴(yán)控制.
(7)實(shí)行“三定”,即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法.
(8)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性,指關(guān)鍵過(guò)程(2),特別是關(guān)鍵、重要特性,指關(guān)鍵過(guò)程(1)、(3)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,實(shí)施首件專檢、全數(shù)檢驗(yàn)(可行時(shí)),且對(duì)關(guān)鍵、重要特性實(shí)施百分之百檢驗(yàn).
(9)適用地,應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù),例如控制圖.
(10)如果關(guān)鍵過(guò)程(1)的加工質(zhì)量不合格,應(yīng)立即進(jìn)行評(píng)審和處理,并分析原因,采取糾正措施.
生產(chǎn)、品質(zhì)、技術(shù)三大部門的關(guān)系
GB/T 50430建筑施工行業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及條件
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