如何把握ISO9001體系質量三要素
發布時間：2025-08-11 點擊：7
如何把握ISO9001體系質量三要素
1、首先，把握質量三要素中的“要求”。也就是要及時、正確理解和預測顧客的需求和期望。恰當地把這些需求和期望轉化為可操作的、明確規定的對產品（服務）的使用要求。這些要求必須滿足ISO9001第7.2條要求。 2、其次，把握好質量三要素中的“固有特性”。如何把握，分三個層次來討論： a) 產品層次。通過產品的設計和開發過程，把顧客的需求和期望轉化成產品中各種固有特性。然后，針對這些特性。層層展開，分別確定各個部件、零件和原材料的要求。通過產品中零部件的作用，使產品具有能滿足顧客需求和期望的特性，達到使顧客滿意的目的。ISO9001第7.3.3.a）條要求，體現了這個要求。這說明質量是設計進去的。產品固有特性滿足顧客要求的程度決定了產品的質量好壞。 b) 過程層次。產品設計和開發的輸出不僅對產品、零部件規定要求之外，凡是對產品質量有影響的過程，根據ISO9001：2000第7.3.3.b和c條《設計和開發輸出》要求，設計要給出采購、生產、和服務提供適當的信息。包含或者引用產品合格驗收的判別準則。這樣做，就從設計角度把握了質量三要素。相當于產品是內部顧客向各該過程（采購、加工、裝配、檢驗等過程）提出了需求和期望。這些過程的固有特性必須滿足產品對它們提出的要求，其滿足的程度也通常用過程能力指數來衡量，過程能力指數決定了過程的質量好壞。 c) 體系層次。前面這些過程的固有特性都是由人、機、料、法、環、測等因素組成和決定的。這些因素又是各該過程的工作結果。譬如，人員是人力資源提供過程、機器設備是設備維護過程、材料是采購過程……的結果。這些過程我們通常叫支持過程，它們和產品實現過程組成了質量管理體系。這個體系應當滿足ISO9001第4.1條要求。用這個體系來控制過程，確保過程始終具有滿足產品要求的能力，從而確保產品的質量。同時，要持續改進體系的有效性（實際上，還必須提高效率，才能求得生存和發展）。這就相當于把過程的要求轉向變成對體系提出的需求和期望。這些體系的固有特性滿足過程要求的程度決定了體系的質量好壞。 3、最后，把握質量三要素中的“滿足的程度”。以上三個層次（產品、過程和體系）的“要求”和“固有特性”是逐步展開的。顧客的要求由產品的固有特性來滿足，產品的固有特性轉化為對過程的要求，再由過程的固有特性來滿足，過程的固有特性轉化為對體系的要求，再由體系的固有特性來滿足。它們的滿足程度決定了它們的質量水平。同樣有三個層次需要把握好。 a) 最高層次，是產品交付給顧客以后，根據ISO9001：2000第8.2.1條《顧客滿意》要求，把握好跟蹤顧客感知組織所提供產品特性滿足顧客需求和期望的程度。 b) 中間層次，要根據ISO9001：2000第8.2.3條《過程監視和測量》要求，及時監視、控制好過程。譬如，過程能力指數的監視，確保過程能滿足產品對它提出要求。就是執行ISO9001：2000第8.2.4條《產品的監視和測量》要求，盡管測量的數據是產品的特性數據，我們也應當把這些產品數據看作過程的“聲音”，起到對過程監視的作用。如果過程能力充分，利用控制圖來監視過程的時候，每當發現過程有問題，產品可能還是滿足要求的。這樣不就能對產品起到了預防作用嗎？ c) 最基礎的層次，要根據ISO9001：2000第8.2.2條《內部審核》和第8.5.1條《持續改進》要求，此外，還包括第5.6條《管理者評審》和ISO9004的《自我評定》，及時監視、持續改進質量管理體系的有效性，實際上還應當包括效率，通過這些活動來把握好質量三要素中體系固有特性滿足過程要求的“滿足程度”，預防過程出問題。前面談到，中間層次對過程的監視可以作到對產品的預防，但是，過程出了問題，也還是需要花錢去糾正。如果把握好體系這個層次，過程能力持續穩定和充分了，經濟效益必然會提高。更加不需要擔心產品和服務的質量了。實際上，這就是執行預防為主的方針，也就是六西格瑪管理，或者零缺陷管理的做法。
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