新版ISO13485認證標準應用與改進指南
新版ISO13485認玉柴標準提供了組織可用來實施和保持符合標準要求的質量管理體系的一些方法。如果其他方法也可使組織滿足ISO13485認證標準的要求，也可使用。
組織可使用本標準提供的指南和其他參考信息來滿足適用的法規要求。
醫療器械產品質量與供方或外部方所提供產品和服務質量緊密相關，因此，醫療器械組織的供方或外部方可按照新版ISO13485認證標準要求構建規范的質量管理體系，這既有助
于供方或外部方持續地向醫療器械組織提供滿足規定要求的產品和服務，保障醫療器械安全有效，又能促進供方或外部方和醫療器械組織共同成長。醫療器械組織的供方或其他外部方可自愿選擇符合ISO13485認證標準要求或按合同約定符合該標準要求。
新版ISO13485認證標準提出了醫療器械組織將適用的法規要求融入質量管理體系的三個規則，三個規則及其相關活動如下：
（1）按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色，包括以下活動：
——確定目標國家或地區；
——明確醫療器械產品分類；
——識別組織的過程和活動；
——明確組織角色。
（2）依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求，包括以下活動：
——法規收集；
——法規的分類；
——內部傳達；
——識別法規要求。
（3）在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求。組織可按照PDCA 模式將適用的
法規要求融入其質量管理體系中，包括以下活動：
——評價組織現有狀況；
——策劃融入法規要求；
——融入法規要求的實施；
——滿足法規要求的驗證。
新版ISO13485認證標準還能用于內部和外部各方（包括監管機構和認證機構）評定組織滿足顧客要求、適用于質量管理體系的法規要求和組織自身要求的能力。
新版ISO13485認證標準所規定的質量管理體系要求與產品技術要求既有聯系也有區別，二者不宜混淆。質量管理體系要求是對良好管理實踐的要求，以便以高可能性達到質量，為
產品技術要求的實現提供保證，是對產品技術要求的補充，但通常不特指任何特定類型的產品；產品技術要求是對特定產品在功能、安全和性能、可靠性和環境適應性等方面的要求。產品技術要求是質量管理體系要求的輸入，質量管理體系輸出的產品要符合產品技術要求。使用產品標準、質量管理體系標準和質量改進方法都是提高組織滿足顧客要求和適用的法規要求的能力或組織競爭力的方法。
新版ISO13485認證體系本質及改進指南
采用質量管理體系是組織的一項戰略決策。ISO13485認證標準包含一些改進要求。這些改進通過對一些來源（如投訴處置、上市后監督、不合格的處置，糾正措施和預防措施）
的反饋來實現。組織可以利用這些過程以確保獲得有益的和成本有效的改進。質量管理體系本身并不必然帶來工作流程或產品的改進，但其是實現組織目標的系統方法，可引導組織改進整體績效并為組織的持續發展計劃提供堅實的基礎。


FMEA的后果分析及預防？
高新技術企業認證代辦價格貴嗎
廣交會歐美玩具商家看重質量認證
FDA認證QSR咨詢（21 CFR 820）用于醫療設備制造商
專利代理幫助你及時繳納專利年費
去哪申報中國馳名品牌需要多少錢
質量菜鳥，如何變質量高手
有哪些實施ISO13485標準的要求