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Iso13485認證涉及的法律法規(guī)

發(fā)布時間：2025-08-08 點擊：7
ISO13485認證涉及的法律法規(guī)
法律法規(guī)名稱
 發(fā)布日期
 執(zhí)行日期
 備注
醫(yī)療器械分類規(guī)則
 2000年4月5日國家藥品監(jiān)督管理局令第15號發(fā)布
 2000年4月10日
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例
 2000年1月4日國務(wù)院令第276號發(fā)布
 2000年4月1日
醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）
 2002年1月4日國家藥品監(jiān)督管理局令第31號發(fā)布
 2002年5月1日
醫(yī)療器械注冊管理辦法
 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布
 自公布之日起施行
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
 2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號公布
 自公布之日起施行
醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定（局令第10號）
 2004年7月8日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號公布
 自公布之日起施行
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）
2003年8月1日起施行
醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定
 2004年1月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號發(fā)布
 自2004年4月1日起施行
醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定(試行)
 2000年4月10日國家藥品監(jiān)督管理局令第17號發(fā)布
 自2000年4月20日起施行
一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）
 2000年10月13日國家藥品監(jiān)督管理局令第24號發(fā)布
 2000年10月13日起施行
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法
 2004年7月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號公布
 自公布之日起施行
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法
 2000年5月22日國家藥品監(jiān)督管理局令第22號發(fā)布
 自2000年7月1日起施行



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