申請ISO13485認證需要哪些資料？
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1、中國企業持有工商行政管理部門頒發的營業執照；國外企業持有有關部門的登記注冊證明；
2、企業從事醫療器械行業、合法經營、近一年內沒有發生過重大質量事故；
3、產品符合國家標準、行業標準、企業標準及其補充的技術要求；
4、企業簡介及現有員工數；
5、企業供銷方面的資料；
6、企業人力資源方面的資料；
7、企業硬件方面的資料；
8、包含質量手冊和程序文件在內的一、二、三、級文件；
9、企業計量及檢測設備有檢定報告；
10、特種設備的年檢記錄；
11、特殊殊工種的上崗證書；
12、管理評審、內部審核、客戶滿意度等資料。

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