新冠肺炎對美國FDA認證與醫(yī)療設(shè)備制造商的影響
美國食品藥品監(jiān)督管理局可能會修改《醫(yī)療器械用戶費用修正案IV》（MDUFA IV）中設(shè)定的績效目標(biāo)和時間表，因為針對冠狀病毒大流行的應(yīng)急工作將占用該機構(gòu)的更多時間。
FDA認證的新指南解釋了監(jiān)管機構(gòu)在COVID-19危機期間進行售前醫(yī)療器械審查，調(diào)整用戶費用并向制造商咨詢的方法。鑒于FDA正在進行對呼吸機，IVD測試套件和其他醫(yī)療設(shè)備的緊急使用授權(quán)（EUA）的持續(xù)高要求工作，該指南指出，可能會錯過或延遲根據(jù)MDUFA IV建立的一些性能目標(biāo)和用戶費用承諾。
此外，在與FDA官員會面以進行510（k）上市前通知，上市前批準(zhǔn)（PMA）或Q提交咨詢時，美國醫(yī)療器械市場注冊人應(yīng)期望更多地使用視頻會議和電話會議。
FDA上市前審查，Q-sub會議變?yōu)樘摂M
FDA的設(shè)備與放射健康中心（CDRH）現(xiàn)在主持電話會議，而不是與醫(yī)療設(shè)備和IVD公司的面對面會議。根據(jù)指南，行業(yè)中所有面對面會議的請求都將作為電話會議的請求進行處理。
申請人可以繼續(xù)要求通過電話會議或該機構(gòu)的書面回復(fù)與FDA進行Q提交咨詢。
關(guān)于咨詢委員會會議，F(xiàn)DA也計劃召開虛擬會議。
COVID-19工作對MDUFA績效目標(biāo)的影響
隨著FDA在EUA方面的工作以及與COVID-19斗爭的相關(guān)努力，必須重新分配和重新分配機構(gòu)資源，這可能意味著“我們可能無法無限期維持目前的績效水平，”指南指出。
如果未達到與上市前提交有關(guān)的MDUFA績效目標(biāo)，則FDA將啟動適用于510（k），PMA和/或De Novo提交的錯過MDUFA決定的程序。
如果錯過了有關(guān)用戶費用的MDUFA目標(biāo)日期，則代理商將遵循類似的程序。
關(guān)于截至2023年3月16日目前在FDA擱置的上市前呈件，該機構(gòu)將給予申請人額外90天的時間來回復(fù)缺陷信函：
PMA和人道主義設(shè)備豁免提交：從360天到450天
510（k）和De Novo提交的請求：從180天到270天
底線：非EUA上市前審查可能會延遲嗎？
根據(jù)FDA的新指南，其設(shè)備不針對COVID-19的美國市場申請人可能會面臨延遲的上市前審查時間框架，因為該機構(gòu)將內(nèi)部資源分配給EUA指定和其他與大流行相關(guān)的活動。


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