ISO13485認證做下來要多少費用?
康復醫(yī)療器械，包括：
電動輪椅、手動輪椅、助行器、病床，醫(yī)用車，檢查床，醫(yī)用椅(Medical Chair)，醫(yī)用凳(Medical Stool)，醫(yī)用屏風(Bed Screen)，輸液架(Infusion Stand)，床墊(Mattress) ，骨科牽引床(Orthopedic Traction)，電動兒童床等等出口需要辦理哪些認證呢？
康復器材出口歐美需要CE認證、FDA認證
我司專注醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
美國FDA注冊、FDA510K申報、美國代理人， FDA驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，全套CE技術文件編訂， CE第四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，MDR技術文件編寫、MDR轉(zhuǎn)版咨詢、歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO9001:2015、ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導，澳洲TGA認證、國內(nèi)產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術y衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）等。
醫(yī)療產(chǎn)品出口到歐盟地區(qū)，都必須要加貼CE標識，加貼CE標識的前提是企業(yè)必須有CE資質(zhì)，即通過了CE符合性認證。
“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術協(xié)調(diào)與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。
CE認證流程：
1） 了解產(chǎn)品信息，確認產(chǎn)品適用指令，確認分類，制定認證方案；
2） 企業(yè)根據(jù)資料清單準備相關資料；
3）編訂TCF技術文件，文件需要包含產(chǎn)品的預期用途，產(chǎn)品滿足相關的技術法規(guī)；
4） 審核技術文件及檢測報告；
5） 技術文件及檢測報告審核通過后給企業(yè)確認電子版CE證書；
7） 企業(yè)確認證書沒問題后快遞證書。
ISO9001、ISO13485體系認證操作流程：
ISO13485認證，工廠和貿(mào)易公司都是可以申請的，申請此認證的流程大致如下：
1）簽訂合同；
2）提交相關資料；
3）進行咨詢輔導，去企業(yè)現(xiàn)場，具體依企業(yè)情況而定；
4）進行評審；
5）審核通過，頒發(fā)體系證書。
我司相關服務項目：
1、ISO9001質(zhì)量管理體系（中國CNAS、美國ANAB、英國UKAS認可）
2、ISO14001環(huán)境管理體系（中國CNAS、美國ANAB認可、英國UKAS認可）
3、OHSAS45001職業(yè)健康安全管理體系（中國CNAS、美國ASAB認可）
4、GB/T50430工程施工企業(yè)質(zhì)量管理體系（中國CNAS認可）
5、ISO22000食品安全管理體系（中國CNAS認可）
6、ISO27001信息安全管理體系（中國CNAS認可）
7、HACCP危害分析和關鍵控制點管理體系（中國CNAS認可）
8、ISO20000信息技術服務管理體系（中國認監(jiān)委批準、APMG授權）
9、HSE健康安全環(huán)境管理體系（中石油、中石化許可）
10、FSC（COC)森林管理體系認證（中國認監(jiān)委批準、英國SA授權）
11、PEFC中國森林認證（認監(jiān)委批準）
12、黨建認證（中國CNAS許可）
13、ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系（中國認監(jiān)委批準、UKAS認可）
14、GB/T23331能源管理體系認證（中國認監(jiān)委批準）
15、TS16949企業(yè)行業(yè)管理體系認證（集團NQA公司合作）
16、AS9100航空業(yè)質(zhì)量管理體系認證（集團IMS公司合作）
17、企業(yè)信用評價AAA級信用企業(yè)申辦
ISO13485醫(yī)療器械體認證，費用多少？周期多久？那個機構比較權威。
ISO13485即“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。
ISO13485 費用是1.95萬（差旅費實報實銷）。周期是4周內(nèi)完成，發(fā)證機構是眾檢聯(lián)集團旗下 全資子公司，北京環(huán)宇九州認證有限公司發(fā)證。
審核老師是資深 輔導老師擔任，可以為企業(yè)提供免費的輔導服務，幫助企業(yè)輕松拿證。
醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。
ISO 13485
適用范圍
本標準適用于進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關服務的設計、開發(fā)和提供等相關行業(yè)。
在標準中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。
這些目的是：
―疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；
―損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；
―解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；
―支持或維持生命；
―妊娠控制；
—醫(yī)療器械的消毒；
—通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。
其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助。


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