ISO13485認證體系管理者承諾
1.ISO13485認證體系管理承諾要求
最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據：
a）向組織傳達滿足顧客要求以及適用的法規要求的重要性；
b）制定質量方針；
c）確保制定質量目標；
d）進行管理評審；
e）確保資源的可獲得性。
2.ISO13485認證體系管理承諾解讀
1)ISO13485認證標準5.1 強調了最高管理者的重要性，規定了最高管理者在建立、實施和保持有效的質量管理體系的職責，明確最高管理者負責的具體活動，使其能夠發揮領導作
用，以其行動證明其管理承諾。
2）最高管理者是一個或者一組在最高層級控制組織的人。最高管理者有權在組織內授權和提供資源。如果組織的質量管理體系只覆蓋整體的一部分，例如一個事業部或者一個大機
構的分部，則最高管理者是指在質量管理體系中指導和控制這些部門的人員。
3）最高管理者承諾確保質量管理體系有效。最高管理者制定決策、授權活動、確定組織活動的優先順序，因此最終對產品和服務的質量負責。此外，最高管理者對實現有效的質量
管理體系所需的資源進行控制。最高管理者的組成和分配的職責需要形成文件。該文件可以是組織結構圖或者是崗位職責描述。
4) 質量管理體系是一系列相互關聯的過程，最高管理者宜確保各過程運作成有效的網絡。
最高管理者不僅要負責建立和保持質量管理體系，其成員還是質量管理體系的組成部分，應與質量管理體系要求相符合。
最高管理者應做的工作內容是：
——通過制定質量方針，闡明其對實現和保持一個符合ISO13485認證標準和適用的法規要求的質量管理體系的承諾，這是對質量管理體系的自我承諾；
——建立可測量的質量目標來確保質量管理體系的實施符合ISO13485認證標準和質量方針的要求；
——改進質量管理體系和通過質量方針、質量目標，傳遞組織的質量管理體系價值觀，確保質量管理體系的功能正常（在管理評審中評價），支持對員工的培訓，支持質量管理者，
以實例引導，分配質量管理體系所需的資源；
——對質量管理體系的功能性進行評審（如，適宜性，充分性和有效性）通過對質量管理體系要素的階段性評審，識別質量管理體系問題并且對問題分析，做出決定，采取行動和
提供資源（如，在管理評審）。
最高管理者還宜考慮但不限于以下方面內容：
——為有效地實現策劃的結果，確保各過程的順序和相互作用；
——宜確保過程的輸入、活動、和輸出得到明確地規定和控制；
——監視輸入和輸出活動，以驗證每一個過程的相互聯系和有效運作；
——識別危害并管理風險；
——進行數據分析，便于各過程的必要改進；
——識別過程的管理者，賦予他們職責和權限；
——管理每個過程，以實現過程的目標；
——確保已簽署與第三方的書面協議（具體內容見ISO13485認證標準7.4）。


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