a) 考慮組織承擔(dān)的角色來確定質(zhì)量管理體系所需的過程及這些過程在整個(gè)組織中的應(yīng)用;
b) 應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)過程;
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
條款4.1.2確定了過程方法的使用，以及貴組織的QMS由相互關(guān)聯(lián)的過程組成，這些過程取決于貴組織開展的活動(dòng)、貴組織的運(yùn)作方式以及適用于貴組織活動(dòng)的法規(guī)要求。
明確在建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系中，均要求采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，這也是ISO 13485-2016版本的新要求。
考慮到組織所承擔(dān)的角色，你需要確定必要的過程，在哪里使用，由誰使用，使用的順序，以及它們與其他過程的互動(dòng)，這些流程的控制水平需要以風(fēng)險(xiǎn)作為基礎(chǔ)。
應(yīng)確定需要解決的對(duì)QMS的有效和合規(guī)運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn)。在確定風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，組織應(yīng)著重于通過減少風(fēng)險(xiǎn)或預(yù)防行動(dòng)來防止或減少不期望的影響，這就是采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，組織應(yīng)將這種方法應(yīng)用于其QMS所要求的所有過程。
如果組織的QMS的范圍涵蓋了醫(yī)療設(shè)備的部分生命周期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的考慮適用于組織所進(jìn)行的過程。
在整個(gè)ISO 13485中，風(fēng)險(xiǎn)的使用是在醫(yī)療器械的安全和性能以及滿足監(jiān)管要求的前提下，而不是財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)或經(jīng)營業(yè)績的風(fēng)險(xiǎn)。ISO 13485:2003要求在整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。這一要求在ISO 13485中得到了保留(見7.1條款)。
此外，4.1.2要求基于風(fēng)險(xiǎn)的方法也適用于你的QMS中適當(dāng)?shù)倪^程，并在這些過程中應(yīng)用。這些過程需要由你來確定，并通過你的基于風(fēng)險(xiǎn)的控制來管理。
重點(diǎn)是在那些失敗可能直接或間接導(dǎo)致產(chǎn)品不安全或不符合預(yù)期性能的過程中實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，其次強(qiáng)調(diào)滿足監(jiān)管要求。ISO 13485沒有要求在QMS過程本身中使用正式的風(fēng)險(xiǎn)管理來識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，而是要求在過程中實(shí)施基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。


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