激光脫毛儀怎么辦理FDA認(rèn)證？
激光脫毛儀怎么辦理FDA認(rèn)證？
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證注冊需要的材料：
1、申請表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2、產(chǎn)品文件技術(shù)材料：主要包含預(yù)備具體的說明書/出售手冊、裝置手冊、保護(hù)手冊等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無激光防護(hù)措施及其工作原理描繪。
3、標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽及出光口標(biāo)明標(biāo)簽等等。
4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器材合格證測驗(yàn)記載。
5、光功率計年度計量檢定合格證及報告，質(zhì)量操控文件，美國代理人及美國進(jìn)口商信息
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激光脫毛儀FDA認(rèn)證怎么辦理？激光脫毛儀FDA認(rèn)證需要什么資料？激光產(chǎn)品做FDA，需要提供產(chǎn)品說明書，激光模塊規(guī)格書（包括每種激光各自的激光功率和波長），產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱，型號，激光等級，激光警告標(biāo)示）。
脫毛儀是利用光熱脫毛，光的重要性不言而喻。光的波段有長短之分（也叫波長），太短的光到不了毛囊位置，光熱能量就會被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收，對皮膚造成傷害，所以脫毛儀安全性關(guān)鍵在波長。
FDA根據(jù)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案，簡稱FD&amp；C）規(guī)定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設(shè)備，包括電視天線和屏幕，微波爐，診斷X射線設(shè)備，以及使用X射線或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國會規(guī)范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費(fèi)者通過使用此類產(chǎn)品對其健康產(chǎn)生影響。


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