關于ISO9001:2008的疑難理解(4)
13.關于ISO9001:2008標準7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產品的驗證”的記錄?
答:否(ISO/TC176N639R)
14.關于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:對于那些結果能夠在過程實現之后?交付消費者之前進行驗證的過程?是否需要進行確認以符合7.5.2條款的要求?背景:一個提供貨物運輸的公司,其涉及收集貨物及其配送的服務能夠在相關的環節中進行監視.
答:否(ISO/TC176N751)
15.關于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產和服務提供過程的確認”是否要求對相關的設備?場所和人員進行確認?背景:此疑問源于與醫院有關的一些問題.
答:否說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認應包括或排除什么,應由組織自行決定7.5.2a)~e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1)(ISO/TC176N776)
16.關于ISO9001:2008標準7.5.2條款
問:7.5.2“生產和服務提供過程的確認”是否要求必須考慮所有適用的法律?法規要求?背景:此疑問源于與醫院有關的一些問題.
答:是說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規的要求,但如果存在適用于產品(見1.1注)的法律法規要求,就是通用和必須考慮的要求.(ISO/TC176N777)
17.關于ISO9001:2008標準7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負責產品放行的人員所使用的監視和測量裝置進行校準或檢定?背景:客戶認為所有工人使用的所有檢測裝置都應進行校準或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2008標準的要求.
答:否.說明:7.6條款要求對確保結果有效所必要的測量裝置進行校準或檢定,不限于用于產品放行(如采購產品的驗證,過程中的檢查等)的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置.在確定需實施的監視和測量時(如4.1a?4.1b?7.1c?7.6第一段的規定),組織應依據“確保結果有效”的要求,決定哪些測量裝置需要進行校準或檢定.(ISO/TC176N757).


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