關(guān)于ISO9001:2008的疑難理解(4)
13.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款
問:7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄?
答:否(ISO/TC176N639R)
14.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后?交付消費者之前進行驗證的過程?是否需要進行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求?背景:一個提供貨物運輸?shù)墓?其涉及收集貨物及其配送的服務(wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進行監(jiān)視.
答:否(ISO/TC176N751)
15.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對相關(guān)的設(shè)備?場所和人員進行確認(rèn)?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題.
答:否說明:7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么,應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)~e)中的哪些安排是適宜的(參見7.1)(ISO/TC176N776)
16.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款
問:7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律?法規(guī)要求?背景:此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題.
答:是說明:盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求,但如果存在適用于產(chǎn)品(見1.1注)的法律法規(guī)要求,就是通用和必須考慮的要求.(ISO/TC176N777)
17.關(guān)于ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款
問:7.6條款是否只要求對負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定?背景:客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進行校準(zhǔn)或檢定,而合同只要求符合ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)的要求.
答:否.說明:7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進行校準(zhǔn)或檢定,不限于用于產(chǎn)品放行(如采購產(chǎn)品的驗證,過程中的檢查等)的測量裝置,也沒有必要包括所有的測量裝置.在確定需實施的監(jiān)視和測量時(如4.1a?4.1b?7.1c?7.6第一段的規(guī)定),組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求,決定哪些測量裝置需要進行校準(zhǔn)或檢定.(ISO/TC176N757).


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