為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，國家制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，要求：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可。
二類醫(yī)療器械備案辦理條件
1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
備案申請流程
企業(yè)基本信息：
公司營業(yè)執(zhí)照副本；組織機構(gòu)代碼證；納稅人資格證明；法定代表人身份證復(fù)印件。
產(chǎn)品相關(guān)資料：
產(chǎn)品注冊申請表；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書；產(chǎn)品標準和試驗方法；產(chǎn)品樣品及其相關(guān)說明。
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件：
產(chǎn)品質(zhì)量手冊；內(nèi)部質(zhì)量檢驗報告；外部質(zhì)量檢驗報告；不良事件報告。
其他相關(guān)材料：
相關(guān)許可證明，如醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
提交申請：將準備好的注冊材料提交給相關(guān)部門。
材料審查：相關(guān)部門會對提交的注冊材料進行審查。如果材料不完善或存在問題，可能會要求補充材料或進行修改。
技術(shù)評審：在材料審查通過后，相關(guān)部門會對產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格進行評審，確保產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標準要求。
現(xiàn)場檢查：根據(jù)評審結(jié)果，相關(guān)部門可能會進行現(xiàn)場檢查，以驗證企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是否規(guī)范。
審批決定：經(jīng)過技術(shù)評審和現(xiàn)場檢查后，相關(guān)部門會根據(jù)實際情況做出最終審批決定。如果獲批，將頒發(fā)醫(yī)療器械備案證。
驗證和年檢：企業(yè)拿到備案證后，需要按照規(guī)定進行年度驗證和年檢，確保產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)符合要求。
備案申請注意事項
1. 合規(guī)經(jīng)營：在備案申請前，企業(yè)需要確保自身具備合法經(jīng)營的資質(zhì)和條件，包括具備合格的經(jīng)營場所、符合相關(guān)法律法規(guī)和標準等。
2. 真實填報：在填寫備案申請表時，務(wù)必如實填報企業(yè)信息和醫(yī)療器械信息，防止因虛假填報導(dǎo)致的備案失敗。
3. 資質(zhì)保障：備案成功后，要繼續(xù)按照相關(guān)法律法規(guī)和標準要求經(jīng)營，并及時更新備案信息，確保備案的有效性。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期
有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。


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