醫學實驗室認可認證質量和能力的15項管理要求
ISO全稱International Organization for Standardization即國際標準化組織，涵蓋了上百個國家的成員國，在各個領域制定和頒布國際標準上萬余條。之前我們聊過相應的國標，行標很多一方面的編寫和實施都是參照了ISO的相關標準，可以說ISO是全球最大最權威的標準化組織。
那么ISO15189就是關于《醫學實驗室-質量和能力的要求》，就是針對醫學實驗室，或者第三方獨立的檢驗機構進行的。醫學實驗室等必須和制造商一樣有一套自己完善的質量管理，這樣ISO15189就應用而生了。
一、組織和管理
醫學實驗室或其所在組織應具有明確的法律地位。
二、質量管理體系
1、政策、過程、計劃、程序和指導書等均應制定成文件，并傳達至所有相關人員。
2、質量管理體系應包括(但不限于)內部質量控制，以及參加有組織的實驗室間的比對活動。
3、質量管理體系的方針和目標，應在實驗室負責人的授權下，在質量方針聲明中予以規定，形成文件并寫入質量手冊。
4、質量手冊應對質量管理體系及其所用文件的架構進行描述。
5、實驗室管理層應建立并施行一個計劃，用于定期監控和證實儀器、試劑及分析系統經過了適當校準并處于正常功能狀態。
三.文件控制
1、實驗室應制定、形成文件并維護程序以對構成質量體系文件的所有文件和信息(來自內部或外部的)進行控制。
2、應采取相應程序。
3、所有與質量管理有關的文件均應能唯一識別。
四、合同的評審
1、如果實驗室簽訂了提供醫學實驗室服務的合同，應建立和維持合同評審程序。
2、應保存評審記錄。
3、評審也應該包括實驗室所有委托出去的工作。
4、對合同的任何偏離均應通知用戶。
5、如果在工作已經開始后需要修改合同，應重新進行合同評審過程。
五、委托實驗室的檢驗
1、實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構。
2、應定期評審與委托實驗室的協議。
3、實驗室應對其所有委托實驗室進行登記。
4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發現提供給提出要求的人員。
六、外部服務和供應
1、實驗室管理層應建立并文件化其政策和程序保證所購買的各項物品應符合實驗室的質量要求。
2、采購的設備及消耗品使用前應予以驗證。
3、應建立一套供貨清單控制系統。
4、實驗室應對影響檢驗質量的重要試劑、供應、品以及服務的供應商進行評價，并且保存這些評價的記錄和經批準的清單。
七、咨詢服務
實驗室中適當的專業人員應就選擇何種檢驗及服務提供建議，包括檢驗重復次數以及所需的樣品類型等。適當情況下，還應提供對檢驗結果的解釋。
有關專業人員應定期與臨床醫生交流，討論如何利用實驗室服務，并就學術問題進行咨詢，這些交流應記錄歸檔。
有關專業人員應參與臨床查房，對總體和個體病例的療效發表意見。
八、抱怨的解決
1、實驗室應有相應的政策和程序，解決來自臨床醫生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見。
2、 應記錄抱怨、調查以及實驗室采取的措施并保存。
九、不符合項的識別和控制
1、實驗室管理層應有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制。
2、如果確定不符合的檢驗會再次出現，或對于實驗室符合其自身制定的質量手冊中的政策程序有疑問時，應立即實施相關程序來識別、記錄和消除出現問題的根本原因。
3、 實驗室應制定并實施有關程序，規定存在不符合項時如何發出結果，包括對這些結果的審核。這些事件應予以記錄。
十、 糾正措施
1、實驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實驗室和會診機構。
2、應定期評審與委托實驗室的協議。
3、實驗室應對其所有委托實驗室進行登記。
4、應由本實驗室，而非委托實驗室，負責確保將委托實驗室的檢驗結果和發現提供給提出要求的人員。
十一、預防措施
1、 應確定潛在的不符合項的來源和所需的改進，如需采取預防措施，應制定、執行和監控這些措施計劃，以減少類似不符合項發生的可能性并借機改進。
2、 預防措施程序應包括啟動措施和應用控制，以確保其有效性 。
十二、持續改進
1、 實驗室管理層應根據質量管理體系的規定，定期對所有的運行程序進行系統評審應制定改進措施的方案，歸檔并實行。
2、 評審結束并執行相應措施后，實驗室管理層通過對相關方面重點評審或審核的方式評價上述措施的有效性。
3、 應將按照評審意見采取措施所得的結果提交實驗室管理層進行評審，并實施對質量管理體系的任何必要改動。
4、 實驗室管理層應建立質量指標，用于系統性監控、評價實驗室在患者醫療護理方面的功效。實驗室管理層應為實驗室所有工作人員和實驗室服務的相關用戶提供適當的教育和培訓機會。
十三.質量和技術記錄
1、 實驗室應建立并實施一套對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序。
2、 所有記錄均應清晰明確，便于檢索。
3、 實驗室應制定相關的政策，明確規定與質量管理體系相關的各種記錄的保存時間，且應該保存檢驗結果。保存期限應根據檢驗的性質或每個記錄的特殊情況而定。
十四、內部審核
1、 應根據質量管理體系的規定對體系的所有管理及技術要素進行定期的內部審核
2、 應由質量主管或所指定的有資格的人員負責對審核進行正式的策劃、組織并實施
3、 正常情況下，應每12個月對質量體系的主要要素進行一次內部審核。
4、 內部審核的結果應提交實驗室管理層進行評審。
十五、管理評審
1、 實驗室管理層應對實驗室質量管理體系及實驗室全部的醫療服務進行評審
2、 管理評審的典型周期為每12個月一次。
3、 管理評審應考慮過程方法的各個方面。
4、 應盡可能地監控并客觀評價對實驗室在患者醫療護理工作中所提供的服務質量和適宜性。
5、 管理評審結果以及應采取的措施均應記錄歸檔。
ISO15189 ISO15189認證 實驗室認可 醫學實驗室認證 CNAS認證 CNAS認可 ISO15189標準


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