FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA實施進(jìn)度的報告
發(fā)布時間：2025-07-06 點擊：22
FDA認(rèn)證關(guān)于ASCA實施進(jìn)度的報告
美國負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)管的機(jī)構(gòu)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了一份報告，其中描述了為實施新的合格評定計劃（ASCA）所采取的步驟，披露了目前的狀態(tài)以及需要采取的措施。在未來進(jìn)行。
確保在美國銷售的所有設(shè)備均符合安全和性能要求的系統(tǒng)核心要素之一是標(biāo)準(zhǔn)和合格評定程序（S-CAP）。該計劃可廣泛使用FDA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，以確認(rèn)其符合適用要求。FDA認(rèn)證在此過程中發(fā)揮最重要作用的部門是設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH）。CDRH的主要目標(biāo)之一是建立監(jiān)管程序，以確保公共衛(wèi)生保護(hù)與制造商進(jìn)入市場的便利之間的平衡。
根據(jù)CDRH的立場，共識標(biāo)準(zhǔn)的使用將簡化合格評定，并減少評估設(shè)備所需的時間，同時提高質(zhì)量。為了改善與合格評定相關(guān)的程序，F(xiàn)DA認(rèn)證引入了一項特殊的自愿性試驗計劃– ASCA。尤其是，新計劃旨在管理與醫(yī)療器械制造商提交的合格聲明有關(guān)的使用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的方式。預(yù)期ASCA的實施將使實驗室對檢查過程中使用的測試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認(rèn)證舉行的輔助咨詢的負(fù)擔(dān)，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備結(jié)果此類考試以備案。
尤其是，新計劃旨在管理與醫(yī)療器械制造商提交的合格聲明有關(guān)的使用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的方式。預(yù)期ASCA的實施將使實驗室對檢查過程中使用的測試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認(rèn)證舉行的輔助咨詢的負(fù)擔(dān)，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備結(jié)果此類考試以備案。
FDA認(rèn)證解釋說，ASCA項目本身是基于與醫(yī)療器械行業(yè)代表進(jìn)行磋商后獲得的信息。新方法的主要思想是盡可能減輕制造商的負(fù)擔(dān)。
根據(jù)該文件，新計劃的主要目標(biāo)是：1.確保對醫(yī)療器械測試的可靠性和適當(dāng)性充滿信心-參與測試和檢查過程的任何實體都應(yīng)符合資格要求，
2.通過明確要求和期望，使各方對應(yīng)用程序?qū)彶檫^程更具可預(yù)測性，
3.提高FDA認(rèn)證的有效性，使當(dāng)局可以將精力集中在最重要的注意點上，
4.通過改善當(dāng)局與申請人之間的溝通，減少監(jiān)管問題的數(shù)量，
5.向與國際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一邁出重要一步（實際上，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的主要部分是國際標(biāo)準(zhǔn)）。
當(dāng)局期望ASCA計劃的實施將大大改善所有監(jiān)管程序。FDA認(rèn)證還應(yīng)減少行業(yè)對FDA認(rèn)證提供的其他澄清和指南的需求，以幫助他們遵守適用的要求，這也可以減輕機(jī)構(gòu)的總體負(fù)擔(dān)和負(fù)擔(dān)。
自愿共識標(biāo)準(zhǔn)：目前，新計劃預(yù)計將包括FDA認(rèn)證認(rèn)可的五項自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，而其中一項將與醫(yī)療器械直接相關(guān)。為了形成要接受的共識標(biāo)準(zhǔn)清單，CDHR評估了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并與行業(yè)代表進(jìn)行了磋商，以找出對所有相關(guān)方而言最重要的標(biāo)準(zhǔn)。該列表除其他外包括與生物相容性，基本安全性和醫(yī)療電氣設(shè)備的基本性能相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)是大量醫(yī)療設(shè)備中最常用的標(biāo)準(zhǔn)。評估機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械制造商的代表都明確確認(rèn)了上述標(biāo)準(zhǔn)的重要性。
新計劃包括有關(guān)以下方面的共識標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療器械的生物學(xué)評估，
醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全性和基本性能。
ASCA實施進(jìn)度：作為實施過程的第一步，F(xiàn)DA認(rèn)證已于2023年9月發(fā)布了專門針對ASCA試點計劃的指南。下一步，F(xiàn)DA認(rèn)證根據(jù)往年設(shè)定的目標(biāo)雇用了更多員工，并有望實現(xiàn)目標(biāo)計劃在2023年進(jìn)行。該機(jī)構(gòu)還與外部顧問一起開發(fā)內(nèi)部培訓(xùn)。目前，負(fù)責(zé)實施該計劃的小組包括ASCA團(tuán)隊本身以及FDA認(rèn)證提供的顧問。
這些顧問以ASCA顧問的身份參加，并為團(tuán)隊在科學(xué)和工程領(lǐng)域提供必要的幫助。 所有內(nèi)部交流旨在提高團(tuán)隊成員的知識和經(jīng)驗，并將新項目及其對監(jiān)管框架和程序的影響通知CDRH的其他專家。 在外部交流過程中，該項目團(tuán)隊正在積極參加各種會議和其他活動，以共享有關(guān)ASCA Pilot計劃，其核心原則和目標(biāo)的信息。
下一步，ASCA團(tuán)隊打算創(chuàng)建并發(fā)布最終指南，以向所有參與方提供有關(guān)該項目及其所做更改的詳細(xì)而詳盡的信息。預(yù)計新文檔將在2023年10月發(fā)布。然后，將執(zhí)行以下步驟：
1.通過開展教育計劃來參與新計劃，
2.對包括合格的認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實驗室在內(nèi)的考試機(jī)構(gòu)進(jìn)行特殊培訓(xùn)，
3.審查上述各方的申請，
4.通過項目的官方網(wǎng)頁進(jìn)行積極的溝通，以使利益相關(guān)者隨時了解，
5.繼續(xù)對CDRH的人員進(jìn)行有關(guān)在ASCA框架下提交的審核意見的培訓(xùn)，
6.通過可衡量的標(biāo)準(zhǔn)評估項目的總體績效，
7.與所有相關(guān)方（例如，醫(yī)療器械制造商，測試實驗室和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的代表開始開會，以收集他們的意見和反饋，可以對其進(jìn)行分析并用于進(jìn)一步改善項目，
8.雇用其余人員以解決項目可能面臨的所有需求。
9.CDRH積極地執(zhí)行預(yù)定義的ASCA實施計劃，逐步朝著項目目標(biāo)邁進(jìn)。同時，只有與利益相關(guān)者進(jìn)行有效溝通，才能實現(xiàn)目標(biāo)。
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尤其是，新計劃旨在管理與醫(yī)療器械制造商提交的合格聲明有關(guān)的使用公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的方式。預(yù)期ASCA的實施將使實驗室對檢查過程中使用的測試方法和方法更有信心，這將減輕FDA認(rèn)證舉行的輔助咨詢的負(fù)擔(dān)，以協(xié)助醫(yī)療器械制造商進(jìn)行檢查和準(zhǔn)備結(jié)果此類考試以備案。
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4.通過改善當(dāng)局與申請人之間的溝通，減少監(jiān)管問題的數(shù)量，
5.向與國際標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一邁出重要一步（實際上，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)可的自愿共識標(biāo)準(zhǔn)的主要部分是國際標(biāo)準(zhǔn)）。
當(dāng)局期望ASCA計劃的實施將大大改善所有監(jiān)管程序。FDA認(rèn)證還應(yīng)減少行業(yè)對FDA認(rèn)證提供的其他澄清和指南的需求，以幫助他們遵守適用的要求，這也可以減輕機(jī)構(gòu)的總體負(fù)擔(dān)和負(fù)擔(dān)。
自愿共識標(biāo)準(zhǔn)：目前，新計劃預(yù)計將包括FDA認(rèn)證認(rèn)可的五項自愿共識標(biāo)準(zhǔn)，而其中一項將與醫(yī)療器械直接相關(guān)。為了形成要接受的共識標(biāo)準(zhǔn)清單，CDHR評估了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，并與行業(yè)代表進(jìn)行了磋商，以找出對所有相關(guān)方而言最重要的標(biāo)準(zhǔn)。該列表除其他外包括與生物相容性，基本安全性和醫(yī)療電氣設(shè)備的基本性能相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)是大量醫(yī)療設(shè)備中最常用的標(biāo)準(zhǔn)。評估機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械制造商的代表都明確確認(rèn)了上述標(biāo)準(zhǔn)的重要性。
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醫(yī)療器械的生物學(xué)評估，
醫(yī)療電氣設(shè)備，醫(yī)療電氣系統(tǒng)和實驗室醫(yī)療設(shè)備的基本安全性和基本性能。
ASCA實施進(jìn)度：作為實施過程的第一步，F(xiàn)DA認(rèn)證已于2023年9月發(fā)布了專門針對ASCA試點計劃的指南。下一步，F(xiàn)DA認(rèn)證根據(jù)往年設(shè)定的目標(biāo)雇用了更多員工，并有望實現(xiàn)目標(biāo)計劃在2023年進(jìn)行。該機(jī)構(gòu)還與外部顧問一起開發(fā)內(nèi)部培訓(xùn)。目前，負(fù)責(zé)實施該計劃的小組包括ASCA團(tuán)隊本身以及FDA認(rèn)證提供的顧問。
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6.通過可衡量的標(biāo)準(zhǔn)評估項目的總體績效，
7.與所有相關(guān)方（例如，醫(yī)療器械制造商，測試實驗室和認(rèn)證機(jī)構(gòu)）的代表開始開會，以收集他們的意見和反饋，可以對其進(jìn)行分析并用于進(jìn)一步改善項目，
8.雇用其余人員以解決項目可能面臨的所有需求。
9.CDRH積極地執(zhí)行預(yù)定義的ASCA實施計劃，逐步朝著項目目標(biāo)邁進(jìn)。同時，只有與利益相關(guān)者進(jìn)行有效溝通，才能實現(xiàn)目標(biāo)。
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證可咨詢辦理！
這才是客戶想要的8D報告，你信不信？
ISO13485和ISO9001：2008的異同
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CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證咨詢流程
預(yù)防觸電的措施有哪些？
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