這些是自愿性認(rèn)證，非強制的。但招投標(biāo)中可能會加分，在談國外客戶過程中會更有說服力。
但醫(yī)療器械出口歐盟，CE是強制的認(rèn)證，出口美國FDA是強制的，出口韓國KFDA是強制的，出口日本厚生勞動省注冊是必須的
以上涉及的強制以及非強制認(rèn)證都是我們機構(gòu)能做的
你是幾類醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)?是無菌還是有源還是無源的，這些要明確。就像一樓說的，這幾個體系認(rèn)證都是自愿的，這個自愿的基礎(chǔ)是通過國家有資質(zhì)的認(rèn)證企業(yè)，比如我們做醫(yī)械通常是通過北京華光來做認(rèn)證的。看你提的問題，你應(yīng)該屬新辦企業(yè)，作為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)，你必須要通過醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的，而這個考核里面的內(nèi)容也基本是13485跟9001的，所以，你們企業(yè)必須符合13485與9001的要求，做不做認(rèn)證，那是你的事。至于14000.根具你的產(chǎn)品來，如果不是涉及環(huán)境太多或者不出口，也可以不做。


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