4.4 質量管理體系及其過程
一、標準條款
4.4.1 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續改 進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的 應用，且應：
a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出;
b)確定這些過程的順序和相互作用;
c)確定和應用所需的準則和方法(包括監視、測量和相關績效指標)，以確保這些過程的有效運行和控制;
d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得;
e)分配這些過程的職責和權限;
f)按照6.1的要求應對風險和機遇;
g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果;
h)改進過程和質量管理體系。
4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應：
a)保持成文信息以支持過程運行;
b)保留成文信息經確信其過程按策劃進行。
二、標準變化
4.4.1條款對應2008版4.1總要求，有變化;
4.4.2條款為新增;
本條款結合了2008版標準的4.1“質量管理體系總要求”、8.2.3“過程的監視和測量”的要求。


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