ISO13485認證機構如何審核以顧客為關注焦點
ISO13485認證機構如何審核ISO13485認證體系也是企業實施ISO13485認證參考，ISO13485認證標準要求既是ISO13485認證機構審核依據也企業實施依據，一直以來很多企業以為以顧客為關注焦點要求很空洞，其實企業為此也做了不少工作，ISO13485認證機構在審核時也在關注這些工作。
ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點
最高管理者應確保顧客要求和適用的法規要求得到確定和滿足。
上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。
1)新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規定了最高管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規要求的職責。
2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規要求。這表明，無論誰實際執行與顧客和監管機構溝通，最高管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入：
——適用的法規要求；
——國際或者國家標準；
——顧客對產品或者服務的要求，包括可用性要求；
——顧客投訴；
——反饋；
——標桿管理；
——市場趨勢、統計和預測信息。
ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下：
——設計開發過程；
——風險管理；
——管理評審；
——投訴調查；
——糾正措施或者預防措施。
作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施：
——新產品的設計和開發；
——現有產品的重新設計；
——新的或修訂的標識；
——忠告性通知；
——風險管理報告/文檔；
——改進；
——質量計劃；
——方針、過程或者程序的修訂。
3） 最高管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續改進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規要求。
作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一標準。


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