FDA認(rèn)證_483號(hào)表格觀察和警告信有什么區(qū)別？
2023年2月21日，在483層的意見/警告信和法規(guī)遵從和ISO審核和不合格管理和FDA認(rèn)證的檢查和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（MDQMS）如果您是制造II類或III類設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備公司，則可以期望FDA認(rèn)證進(jìn)行檢查。
一些人將收到483次觀察，另一些人將收到警告信，了解兩者之間的差異以及兩種情況下的期望都非常重要。
FDA認(rèn)證483的觀察是什么？一個(gè)FDA認(rèn)證483觀察，或“inspectional觀察”，是由FDA認(rèn)證發(fā)給突出例行檢查中發(fā)現(xiàn)任何潛在的違規(guī)行為的通知。這可能與公司的設(shè)施，設(shè)備，過程，控制，產(chǎn)品，員工實(shí)踐或記錄有關(guān)。
一個(gè)FDA認(rèn)證483觀察是非常昂貴的，造成數(shù)千甚至數(shù)百萬美元的一些公司的成本。如果問題是系統(tǒng)性的，則483表的觀察可能會(huì)觸發(fā)培訓(xùn)，重新設(shè)計(jì)，過程實(shí)施和其他措施。
同時(shí)處理這些問題是昂貴的，并且對您的公司造成破壞。最好預(yù)見可能會(huì)導(dǎo)致生成483表格的問題，并構(gòu)建流程來避免這種情況。
483觀察的最常見原因是：
1.程序未完全遵循。
2.對差異或故障的調(diào)查不力（未使用CAPA流程）。
3.沒有書面程序。
花一些時(shí)間認(rèn)真執(zhí)行書面程序可以幫助您防止收到483信息。文檔控制，風(fēng)險(xiǎn)管理，設(shè)計(jì)控制以及設(shè)備制造的許多其他方面都需要標(biāo)準(zhǔn)操作程序。
監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望獲得證據(jù)，證明您的公司已概述了處理這些基本流程的方法，否則他們可能會(huì)發(fā)布483表表格。如果您確實(shí)收到483表格，則應(yīng)考慮一些有關(guān)響應(yīng)的規(guī)則。
如何回應(yīng)FDA認(rèn)證483表格的觀察收到483表的觀察結(jié)果后，您應(yīng)該要求與FDA認(rèn)證檢查員一起審查該文件。這將使您更好地了解他們的擔(dān)憂。您可以通過提問，與所觀察到的結(jié)果達(dá)成共識(shí)并找出其觀察結(jié)果中的任何潛在錯(cuò)誤來簡化檢查過程。
您有義務(wù)在15天內(nèi)以書面形式回應(yīng)FDA認(rèn)證483的觀察結(jié)果。在檢查員離開您的設(shè)施之前，您將收到其檢查報(bào)告的草稿（稱為機(jī)構(gòu)檢查報(bào)告或EIR）以及任何483個(gè)觀測值的草稿。他們會(huì)問您是否也打算解決這些意見。
未能證明觀察到的問題已得到解決可能會(huì)導(dǎo)致FDA認(rèn)證警告信。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，選擇不采取行動(dòng)來解決在483表中提出的問題的公司往往會(huì)在稍后收到警告信。
請記住，F(xiàn)DA認(rèn)證并沒有搞亂。如果您收到483觀察結(jié)果，則認(rèn)為這是公平的警告，表明您的內(nèi)部流程不完全正確，可能值得您花時(shí)間進(jìn)一步研究這些問題。
什么是FDA認(rèn)證警告信？一個(gè)FDA認(rèn)證的警告信是從FDA認(rèn)證認(rèn)為標(biāo)識(shí)嚴(yán)重違規(guī)行為的正式通知。FDA認(rèn)證高級官員在審查檢查員的報(bào)告后會(huì)發(fā)出警告信。警告信被視為從483觀察得到的升級。
FDA認(rèn)證警告信的最常見原因是：
1.不符合規(guī)定的書面程序。
2.不遵守書面程序。
3.無法證明有足夠的文件遵循了法規(guī)。
警告信通常會(huì)親自送達(dá)，以確保及時(shí)查看和處理警告信。與FDA認(rèn)證483的觀察一樣，F(xiàn)DA認(rèn)證警告信要求最長在15天內(nèi)提供書面答復(fù)。如果FDA認(rèn)證警告信的原因很嚴(yán)重，則FDA認(rèn)證可能會(huì)延長截止日期。您有責(zé)任糾正FDA認(rèn)證警告信中所述的違規(guī)行為。
警告信已公開。任何人都可以發(fā)現(xiàn)該公司已經(jīng)發(fā)出了一封信。我們甚至聽說過競爭對手使用公司的警告信作為負(fù)面示例，說明潛在客戶為什么要選擇自己的公司而不是競爭對手。
像483個(gè)觀察結(jié)果一樣，警告字母的處理成本非常高。收到警告信會(huì)大大延遲您的上市時(shí)間，并在此過程中消耗資金。
FDA認(rèn)證483觀察與警告信之間有什么區(qū)別？讓我們回顧一下。FDA認(rèn)證483觀察是一個(gè)提示，突出顯示了潛在的法規(guī)問題，而警告信是對該通知的升級。您需要在收到483和警告信后的15天內(nèi)以書面形式做出答復(fù)。
您沒有義務(wù)處理檢查員在483表中引用的觀察結(jié)果。但是，不建議您不要這樣做。如果您在483觀察結(jié)果中未解決FDA認(rèn)證的擔(dān)憂，您就更有可能收到警告信。
如果收到警告信，則法律要求您進(jìn)行必要的更改，以滿足FDA認(rèn)證的關(guān)注。警告信比483觀察要嚴(yán)重得多。在您達(dá)到合規(guī)性并將您的醫(yī)療設(shè)備推向市場之前，必須處理任何違規(guī)行為。
同時(shí)還可以接收483個(gè)觀察結(jié)果和警告信。通常，潛在的違規(guī)行為將由調(diào)查人員確定優(yōu)先排序?？赡苄枰?jǐn)慎處理，以確保您已完成FDA認(rèn)證對您的期望。
我們已經(jīng)編寫了一份關(guān)于響應(yīng)FDA認(rèn)證483觀察和警告信的綜合指南，您可以查看是否想了解更多有關(guān)此主題的信息。
ISO13485相當(dāng)于483條觀察和警告信？ISO稍有不同，他們評估情況的嚴(yán)重性（稱為“不合格”）并為其指定“主要或次要”值。
每個(gè)注冊服務(wù)商都有一個(gè)略有不同的過程，但是期望您將在設(shè)定的時(shí)間內(nèi)傳達(dá)您的糾正措施計(jì)劃。此時(shí)間段取決于發(fā)現(xiàn)的結(jié)果是次要還是重大。
在您執(zhí)行并完成次要操作時(shí)，通常會(huì)在下一年的某個(gè)時(shí)間由ISO審核員在您的下一次審核中進(jìn)行驗(yàn)證。任何重大專業(yè)都需要盡快進(jìn)行驗(yàn)證，可能需要第二次現(xiàn)場審核或通過遠(yuǎn)程審核。
ISO審核的主要發(fā)現(xiàn)可能會(huì)使您的ISO認(rèn)證面臨風(fēng)險(xiǎn)，而長期忽略這些次要觀察可能會(huì)令您的ISO認(rèn)證面臨風(fēng)險(xiǎn)。值得注意的是，“重大不符合項(xiàng)”可能包含的定義之一是“先前審核中重復(fù)出現(xiàn)的不符合項(xiàng)”。
ISO和FDA認(rèn)證之間存在一些術(shù)語差異，例如術(shù)語“觀察”（FDA認(rèn)證用來代替不符合項(xiàng)）。對于ISO審核，除了不符合項(xiàng)外，還可以提出意見。
觀察是在審核過程中檢測到的孤立或非系統(tǒng)性發(fā)現(xiàn)，不需要采取措施使系統(tǒng)或任何子句均合規(guī)。它還可能會(huì)突出顯示潛在的不符合項(xiàng)。
觀察結(jié)果也可能是肯定的評價(jià)，它使您了解系統(tǒng)的某些優(yōu)勢；而FDA認(rèn)證的觀察永遠(yuǎn)是您需要改進(jìn)或修復(fù)的東西！
總結(jié)：
如果您收到FDA認(rèn)證483的觀察結(jié)果或FDA認(rèn)證警告信，則需要謹(jǐn)慎處理。處理來自ISO審核的不符合項(xiàng)也是如此。
這些不合規(guī)的事件可能會(huì)對您的公司及其使用醫(yī)療設(shè)備挽救和改善生活的能力產(chǎn)生嚴(yán)重影響。最好聽取監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)安全有效的設(shè)備的要求。
相關(guān)產(chǎn)品FDA認(rèn)證或有任何問題可咨詢快速辦理！


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