ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
該標(biāo)準(zhǔn)的全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，它采用了基于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中 PDCA（策劃-實施-檢查-處置）的相關(guān)理念，但相較于 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO 13485認(rèn)證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。其涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個技術(shù)領(lǐng)域，即非有源醫(yī)療設(shè)備、有源（非植入）醫(yī)療器械、有源（植入）醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械、對醫(yī)療器械的滅菌方法、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。
此標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來，得到廣泛實施和應(yīng)用，新版 ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月1日正式發(fā)布，我國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將其轉(zhuǎn)化為 YY/T 0287-2017標(biāo)準(zhǔn)。由于醫(yī)療器械在國際上不僅是一般的上市商品，還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，因此該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時需充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險管理。
企業(yè)認(rèn)證ISO 13485的好處
成為進(jìn)入國際市場的通行證，有利于消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘；
提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)知名度；
提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟(jì)效益；
增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率；
通過有效的風(fēng)險管理，降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險；
提高員工的責(zé)任感、積極性和奉獻(xiàn)精神。
認(rèn)證流程通常分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證
初次認(rèn)證：
1. 企業(yè)將填寫好的《ISO 13485認(rèn)證分申請表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報給認(rèn)證中心；認(rèn)證中心收到申請認(rèn)證材料后，對文件進(jìn)行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》；
2. 認(rèn)證中心收到企業(yè)的全額認(rèn)證費后，向企業(yè)發(fā)出組成現(xiàn)場檢查組的通知，并在現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認(rèn)；
3. 現(xiàn)場檢查按相關(guān)要求進(jìn)行；
4. 檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查；
5. 認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會審查意見后，匯總審查意見；
6. 認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，組織公告和宣傳；
7. 獲證企業(yè)如需標(biāo)識，可向認(rèn)證中心訂購；如有特殊印制要求，應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請并備案。
年度監(jiān)督檢查：
1. 認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知；企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查工作；
2. 現(xiàn)場檢查時，如需對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，由檢查組負(fù)責(zé)對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗；
3. 檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報告及產(chǎn)品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
復(fù)評認(rèn)證：證書3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO 13485認(rèn)證分申請表》，連同有關(guān)材料報認(rèn)證中心，其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。
申請 ISO 13485認(rèn)證的條件通常如下：
1. 申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件；
2. 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；
3. 申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)；
4. 申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合 YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于6個月，生產(chǎn)和經(jīng)營其它產(chǎn)品的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審；
5. 在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
認(rèn)證所需材料一般包括：
1. 申請方授權(quán)代表簽署的醫(yī)療器械體系認(rèn)證申請書、合同；
2. 申請單位醫(yī)療器械管理手冊及程序文件；
3. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）及備案憑證；
4. 產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；
5. 近6個月產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；
6. 主要外購、外協(xié)件清單；
7. 涉及人事、生產(chǎn)、品質(zhì)、研發(fā)的相關(guān)記錄。


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