ISO 13485醫療器械質量管理體系初次認證_年度監督檢查_復評認證
發布時間：2025-06-25 點擊：18
ISO 13485醫療器械質量管理體系認證是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。
該標準的全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，它采用了基于 ISO 9001標準中 PDCA（策劃-實施-檢查-處置）的相關理念，但相較于 ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。其涉及的相關產品分為7個技術領域，即非有源醫療設備、有源（非植入）醫療器械、有源（植入）醫療器械、體外診斷醫療器械、對醫療器械的滅菌方法、包含/使用特定物質/技術的醫療器械、醫療器械有關服務。
此標準自1996年發布以來，得到廣泛實施和應用，新版 ISO 13485:2016標準于2016年3月1日正式發布，我國國家食品藥品監督管理總局將其轉化為 YY/T 0287-2017標準。由于醫療器械在國際上不僅是一般的上市商品，還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，因此該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時需充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
企業認證ISO 13485的好處
成為進入國際市場的通行證，有利于消除國際貿易中的技術壁壘；
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業知名度；
提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
通過有效的風險管理，降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
提高員工的責任感、積極性和奉獻精神。
認證流程通常分為初次認證、年度監督檢查和復評認證
初次認證：
1. 企業將填寫好的《ISO 13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心；認證中心收到申請認證材料后，對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》；
2. 認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認；
3. 現場檢查按相關要求進行；
4. 檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，提交技術委員會審查；
5. 認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見；
6. 認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳；
7. 獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
年度監督檢查：
1. 認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知；企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作；
2. 現場檢查時，如需對產品進行檢驗，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗；
3. 檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
復評認證：證書3年到期的企業，應重新填寫《ISO 13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其余認證程序同初次認證。
申請 ISO 13485認證的條件通常如下：
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系，對醫療器械生產、經營企業還應符合 YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
認證所需材料一般包括：
1. 申請方授權代表簽署的醫療器械體系認證申請書、合同；
2. 申請單位醫療器械管理手冊及程序文件；
3. 醫療器械產品注冊證（復印件）及備案憑證；
4. 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5. 近6個月產品銷售情況及用戶反饋信息；
6. 主要外購、外協件清單；
7. 涉及人事、生產、品質、研發的相關記錄。
環保公司怎樣代辦ISO9001質量認證
注冊商標流程及費用
87條生產車間管理制度，落實吧……
IATF16949認證轉版所要做的工作
辦理企業AAA信用等級投標適用
如何理解資產完整性管理的基本原則？
石家莊辦9000認證的單位，石家莊9000認證的公司
BSCI實施條款
該標準的全稱為《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》，它采用了基于 ISO 9001標準中 PDCA（策劃-實施-檢查-處置）的相關理念，但相較于 ISO 9001標準適用于所有類型的組織，ISO 13485更具有專業性，重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。
ISO 13485認證主要涉及的組織類型包括：醫療器械設計和制造商、醫療器械經營商、醫療器械服務提供方、醫療器械軟硬件開發商以及醫療器械零部件/材料供應商。其涉及的相關產品分為7個技術領域，即非有源醫療設備、有源（非植入）醫療器械、有源（植入）醫療器械、體外診斷醫療器械、對醫療器械的滅菌方法、包含/使用特定物質/技術的醫療器械、醫療器械有關服務。
此標準自1996年發布以來，得到廣泛實施和應用，新版 ISO 13485:2016標準于2016年3月1日正式發布，我國國家食品藥品監督管理總局將其轉化為 YY/T 0287-2017標準。由于醫療器械在國際上不僅是一般的上市商品，還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，因此該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時需充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。
企業認證ISO 13485的好處
成為進入國際市場的通行證，有利于消除國際貿易中的技術壁壘；
提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業知名度；
提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益；
增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；
通過有效的風險管理，降低產品出現質量事故或不良事件的風險；
提高員工的責任感、積極性和奉獻精神。
認證流程通常分為初次認證、年度監督檢查和復評認證
初次認證：
1. 企業將填寫好的《ISO 13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心；認證中心收到申請認證材料后，對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》；
2. 認證中心收到企業的全額認證費后，向企業發出組成現場檢查組的通知，并在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認；
3. 現場檢查按相關要求進行；
4. 檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，提交技術委員會審查；
5. 認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見；
6. 認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳；
7. 獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
年度監督檢查：
1. 認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知；企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作；
2. 現場檢查時，如需對產品進行檢驗，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗；
3. 檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。
復評認證：證書3年到期的企業，應重新填寫《ISO 13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心，其余認證程序同初次認證。
申請 ISO 13485認證的條件通常如下：
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件；
2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產；
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系，對醫療器械生產、經營企業還應符合 YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月，并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。
認證所需材料一般包括：
1. 申請方授權代表簽署的醫療器械體系認證申請書、合同；
2. 申請單位醫療器械管理手冊及程序文件；
3. 醫療器械產品注冊證（復印件）及備案憑證；
4. 產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5. 近6個月產品銷售情況及用戶反饋信息；
6. 主要外購、外協件清單；
7. 涉及人事、生產、品質、研發的相關記錄。
環保公司怎樣代辦ISO9001質量認證
注冊商標流程及費用
87條生產車間管理制度，落實吧……
IATF16949認證轉版所要做的工作
辦理企業AAA信用等級投標適用
如何理解資產完整性管理的基本原則？
石家莊辦9000認證的單位，石家莊9000認證的公司
BSCI實施條款