FDA認(rèn)證RFD之前電子提交試點(diǎn)計(jì)劃申請指南
發(fā)布時(shí)間：2025-06-17 點(diǎn)擊：27
FDA認(rèn)證RFD之前電子提交試點(diǎn)計(jì)劃申請指南
美國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份專門針對該試驗(yàn)計(jì)劃的通知，該通知涉及指定要求（RFD）和指定前請求（Pre-RFD）電子提交。該文件是在公眾協(xié)商過程中發(fā)布的-原子能機(jī)構(gòu)現(xiàn)在正在等待行業(yè)代表的反饋和意見。
根據(jù)在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布的正式通知，F(xiàn)DA認(rèn)證的一個(gè)部門，組合產(chǎn)品辦公室（OCP）宣布了啟動一項(xiàng)旨在改善RFD和RFD前提交程序的新試點(diǎn)計(jì)劃的意圖。特別是，OCP將引入電子提交流程。該試點(diǎn)計(jì)劃將覆蓋九名參與者。結(jié)果，當(dāng)局期望收集必要的信息并評估新方法的實(shí)際有效性。還必須提及的是，有興趣參加的行業(yè)代表應(yīng)將其申請?zhí)峤唤oOCP的時(shí)間非常短-從最初發(fā)布通知之日起僅10天。
FDA認(rèn)證監(jiān)管背景：概述OCP在與將醫(yī)療設(shè)備投放市場有關(guān)的過程和程序中所扮演的角色很重要。組合產(chǎn)品辦公室最初成立于2002年12月。從那時(shí)起，管理局提供了申請醫(yī)療器械注冊的實(shí)體（包括制造商，其授權(quán)代表，進(jìn)口商，供應(yīng)商和其他打算在美國放置醫(yī)療器械的各方）。市場），并就以下方面進(jìn)行磋商：
1.所涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品是否應(yīng)在適當(dāng)?shù)目蚣軆?nèi)作為藥物，醫(yī)療器械，生物產(chǎn)品或組合產(chǎn)品受到監(jiān)管，
2.FDA認(rèn)證特別負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的部門：設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH），藥物評估與研究中心或生物制品評估與研究中心。
如今，申請人可以通過兩種方式來從OCP獲得有關(guān)其申請的評論，即：
1.提交指定請求以獲取正式答復(fù)，該答復(fù)將包含對所述產(chǎn)品的約束性確定，以及相應(yīng)中心的分配。
2.提交預(yù)先指定請求。結(jié)果，反饋將包含的分類和分配對申請人沒有約束力。在大多數(shù)情況下，可以通過電子郵件提交預(yù)RFD提交，這為申請人提供了更多的靈活性。
OCP指出，申請人提交的某些呈件實(shí)際上并不包含當(dāng)局評估請求所必需的重要信息。因此，新的試點(diǎn)項(xiàng)目的主要目標(biāo)是為RFD和RFD之前的提交引入新的結(jié)構(gòu)，以提高與之相關(guān)的程序的效率。
要求指定（RFD）：要點(diǎn)根據(jù)FDA認(rèn)證的適當(dāng)指導(dǎo)，當(dāng)不清楚所涉及的特定藥品或產(chǎn)品應(yīng)分配到的中心的分類時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證建議提交“指定請求”。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)體應(yīng)在擁有機(jī)構(gòu)所需的所有必要信息后，提出要求，以做出正確的決定。
FDA認(rèn)證進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，在提交與同一藥品相關(guān)的任何其他申請之前，應(yīng)先提交RFD –這對于避免在申請審查過程中發(fā)現(xiàn)有必要進(jìn)行額外的分類或分配時(shí)非常重要。
如果存在與分類問題有關(guān)的幾個(gè)問題，則應(yīng)將它們分別提交給OCP。在準(zhǔn)備RFD時(shí)，申請人可以聯(lián)系原子能機(jī)構(gòu)并詢問其他詳細(xì)信息或說明。特別是，OCP將為申請人提供有關(guān)要包括在提交范圍內(nèi)的信息和材料的建議。如果申請人認(rèn)為有必要，也可以與OCP代表安排會議。但是，這樣的會議不是強(qiáng)制性的，只是申請人可以使用的一種選擇。在這種情況下，申請人應(yīng)概述會議期間要討論的最重要的問題。同時(shí)，根據(jù)指導(dǎo)，如果RFD足夠詳細(xì)，
除了上述要點(diǎn)外，F(xiàn)DA認(rèn)證指南還強(qiáng)調(diào)了與指定要求有關(guān)的以下重要方面：
1.RFD提交流程受21 CFR第3部分的規(guī)范。上述法規(guī)涵蓋了提交的方式以及應(yīng)包含的信息。
2.初始RFD審核最多需要5個(gè)工作日。在這段時(shí)間內(nèi)，OCP將檢查提交的內(nèi)容是否完整，并包含所有確定所需的信息。此后，OCP將通知申請人已成功收到RFD提交，或?qū)⒁筇峁┰u估案件所需的其他信息。如果自提交RFD之日起60天內(nèi)未收到任何答復(fù)，則應(yīng)將申請人指出的分類和指派視為正確和適當(dāng)?shù)摹?br>3.申請人可以在收到OCP答復(fù)之前的任何時(shí)間撤回其RFD提交。
4.如果申請人不同意所獲得的裁定，可以提出重新審議的請求。此類請求應(yīng)在收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的初步答復(fù)之日起15天內(nèi)提出。
5.如果申請人擁有超出RFD提交范圍之外的信息，則申請人可以提交新的RFD（如果其認(rèn)為此類信息很重要，OCP會考慮）。在這種情況下，OCP將根據(jù)收到的最新提交意見做出決定。
參與申請為了申請加入RFD和RFD之前的電子提交試點(diǎn)計(jì)劃，感興趣的實(shí)體應(yīng)通過電子郵件提交其申請。
該應(yīng)用程序應(yīng)包含：
1.公司名，
2.聯(lián)系人姓名，
3.聯(lián)系電話，
4.聯(lián)系人電子郵件地址。
除了這些關(guān)鍵要素外，還鼓勵(lì)申請人提供有關(guān)其角色（保薦人或授權(quán)代理人）以及先前由同一申請人提交的任何RFD或Pre-RFDS的信息。如前所述，F(xiàn)DA認(rèn)證的申請者數(shù)量有限。
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根據(jù)在《聯(lián)邦公報(bào)》上發(fā)布的正式通知，F(xiàn)DA認(rèn)證的一個(gè)部門，組合產(chǎn)品辦公室（OCP）宣布了啟動一項(xiàng)旨在改善RFD和RFD前提交程序的新試點(diǎn)計(jì)劃的意圖。特別是，OCP將引入電子提交流程。該試點(diǎn)計(jì)劃將覆蓋九名參與者。結(jié)果，當(dāng)局期望收集必要的信息并評估新方法的實(shí)際有效性。還必須提及的是，有興趣參加的行業(yè)代表應(yīng)將其申請?zhí)峤唤oOCP的時(shí)間非常短-從最初發(fā)布通知之日起僅10天。
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1.所涉及的醫(yī)藥產(chǎn)品是否應(yīng)在適當(dāng)?shù)目蚣軆?nèi)作為藥物，醫(yī)療器械，生物產(chǎn)品或組合產(chǎn)品受到監(jiān)管，
2.FDA認(rèn)證特別負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的部門：設(shè)備與放射衛(wèi)生中心（CDRH），藥物評估與研究中心或生物制品評估與研究中心。
如今，申請人可以通過兩種方式來從OCP獲得有關(guān)其申請的評論，即：
1.提交指定請求以獲取正式答復(fù)，該答復(fù)將包含對所述產(chǎn)品的約束性確定，以及相應(yīng)中心的分配。
2.提交預(yù)先指定請求。結(jié)果，反饋將包含的分類和分配對申請人沒有約束力。在大多數(shù)情況下，可以通過電子郵件提交預(yù)RFD提交，這為申請人提供了更多的靈活性。
OCP指出，申請人提交的某些呈件實(shí)際上并不包含當(dāng)局評估請求所必需的重要信息。因此，新的試點(diǎn)項(xiàng)目的主要目標(biāo)是為RFD和RFD之前的提交引入新的結(jié)構(gòu)，以提高與之相關(guān)的程序的效率。
要求指定（RFD）：要點(diǎn)根據(jù)FDA認(rèn)證的適當(dāng)指導(dǎo)，當(dāng)不清楚所涉及的特定藥品或產(chǎn)品應(yīng)分配到的中心的分類時(shí)，F(xiàn)DA認(rèn)證建議提交“指定請求”。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的實(shí)體應(yīng)在擁有機(jī)構(gòu)所需的所有必要信息后，提出要求，以做出正確的決定。
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除了上述要點(diǎn)外，F(xiàn)DA認(rèn)證指南還強(qiáng)調(diào)了與指定要求有關(guān)的以下重要方面：
1.RFD提交流程受21 CFR第3部分的規(guī)范。上述法規(guī)涵蓋了提交的方式以及應(yīng)包含的信息。
2.初始RFD審核最多需要5個(gè)工作日。在這段時(shí)間內(nèi)，OCP將檢查提交的內(nèi)容是否完整，并包含所有確定所需的信息。此后，OCP將通知申請人已成功收到RFD提交，或?qū)⒁筇峁┰u估案件所需的其他信息。如果自提交RFD之日起60天內(nèi)未收到任何答復(fù)，則應(yīng)將申請人指出的分類和指派視為正確和適當(dāng)?shù)摹?br>3.申請人可以在收到OCP答復(fù)之前的任何時(shí)間撤回其RFD提交。
4.如果申請人不同意所獲得的裁定，可以提出重新審議的請求。此類請求應(yīng)在收到監(jiān)管機(jī)構(gòu)的初步答復(fù)之日起15天內(nèi)提出。
5.如果申請人擁有超出RFD提交范圍之外的信息，則申請人可以提交新的RFD（如果其認(rèn)為此類信息很重要，OCP會考慮）。在這種情況下，OCP將根據(jù)收到的最新提交意見做出決定。
參與申請為了申請加入RFD和RFD之前的電子提交試點(diǎn)計(jì)劃，感興趣的實(shí)體應(yīng)通過電子郵件提交其申請。
該應(yīng)用程序應(yīng)包含：
1.公司名，
2.聯(lián)系人姓名，
3.聯(lián)系電話，
4.聯(lián)系人電子郵件地址。
除了這些關(guān)鍵要素外，還鼓勵(lì)申請人提供有關(guān)其角色（保薦人或授權(quán)代理人）以及先前由同一申請人提交的任何RFD或Pre-RFDS的信息。如前所述，F(xiàn)DA認(rèn)證的申請者數(shù)量有限。
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