新版ISO13485認證體系如何實施軟件控制
隨著人工智能普及，會有越來多醫療器械產品使用軟件，ISO13485認證機構如何審核新版ISO13485認證體系軟件控制？企業如何對軟件進行控制及如何執行內審呢？以下提供一些思路供參考。
新版ISO13485認證標準4.1.6條原文要求
組織應將用于質量管理體系的計算機軟件應用的確認程序形成文件。在軟件首次使用前應對軟件應用進行確認，適當時，軟件或其應用更改后也應對軟件應用進行確認。
與軟件確認和再確認有關的特定方法和活動應與軟件使用有關的風險相適應。
應保留這些活動的記錄（見4.2.5）。
新版IS13485認證標準軟件控制要求解讀
1)新版ISO13485認證2016版標準4.1.6 對用于質量管理體系的軟件提出確認的要求，與用于生產和服務提供的軟件和用于監視測量的軟件相協調。用于質量管理體系的軟件應在使用前確認，如軟件變更或應用變更適當時也應確認，確認的方法要與風險相適應并保留相關記錄。
2）計算機軟件可以用于質量管理體系的實現、監視、測量和分析。用于質量管理體系的軟件通常是指將質量管理體系的某個過程、要求、職責等在計算機軟件中實施，并通過計算機軟件實施過程管理。用于質量管理體系的軟件，如：
——作為企業資源管理平臺（EPR）的一個要素；
——應用于文件管理；
——計算機輔助設計（CAD）；
——管理產品生命周期活動，從初始概念到最終停用和處置；
——項目管理；
——管理從自動化生產到過程評價的信息；
——投訴處置、不合格處置、糾正措施或預防措施的管理和記錄；
ISO13485認證機構審核范圍會覆蓋這些用于質量管理體系的軟件。
——內部審核的管理和記錄；
——管理由外部審核引發的活動；
——用于監視和測量設備的管理；
——關于維護活動的管理；
——用于質量管理體系的績效的數據分析。
3）在軟件首次使用之前需要對軟件應用進行確認，必要時，在軟件更改或者對于軟件應用進行更改后，也需要對軟件進行確認，確認的目的是為了確保計算機軟件是否仍能滿足質量管理體系的應用能力。
4）軟件確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期用途，通常指在真實或模擬使用環境進行的用戶測試。例如某電子表格，在信息分析中信息輸入后，可以程序化地用于完成特殊的計算。計算結果需要被驗證，并且電子表格需要被保護以防疏忽性修改。與
軟件確認和再確認有關的特定方法和活動需要與軟件使用有關的風險相適應。
5）應保留軟件確認活動的相關記錄。醫療器械質量體系軟件確認可參考標準ISO 80002-2。
6）通常認為下面軟件不屬于新版ISO13485認證體系管理范疇，在不ISO13485認證機構審核范圍內：
——組織應用的軟件但與質量管理體系和產品要求的符合性無關，或者與適用法規的要求的符合性無關，如財務軟件
——不影響醫療器械質量、性能或者安全性的用于行政事務的軟件，如文字處理軟件。


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