FDA認(rèn)證關(guān)于雙510（k）和CLIA豁免的指南
發(fā)布時間：2025-06-13 點擊：31
FDA認(rèn)證關(guān)于雙510（k）和CLIA豁免的指南
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）發(fā)布了專門針對應(yīng)用程序?qū)ual 510（k）和CLIA豁免的建議的指南。
該文檔詳細(xì)描述了醫(yī)療設(shè)備制造商使用Dual 510（k）和臨床實驗室改進(jìn)修正案（CLIA）豁免的方式，以加速與獲得CLIA豁免有關(guān)的流程。 根據(jù)一般規(guī)則，申請獲得CLIA豁免的制造商必須向當(dāng)局提供足夠的證據(jù)，以確認(rèn)已經(jīng)由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)并確定為中等復(fù)雜性的測試實際上符合允許使用CLIA豁免的標(biāo)準(zhǔn)。因此，通過提交這樣的申請，制造商尋求放棄測試的確定。這就是為什么僅在已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)或已針對特定測試批準(zhǔn)的情況下，才可以使用CLIA豁免申請途徑的原因。
該文件還指出510（k）上市前通知申請和CLIA豁免申請均包含某些共同要素，例如比較和可重復(fù)性研究。但是，F(xiàn)DA認(rèn)證指出，用于這些研究的方法應(yīng)根據(jù)特定的應(yīng)用類型而有所不同，即：
1.有關(guān)510（k）上市前通知應(yīng)用程序的研究應(yīng)由合格的專家進(jìn)行，這些專家應(yīng)具有參與該軟件的適度復(fù)雜性測試所需的技能和知識。
2.與CLIA豁免申請相關(guān)的研究應(yīng)由在相關(guān)領(lǐng)域沒有豐富經(jīng)驗的人員（也稱為“豁免用戶”）進(jìn)行。
同時，通過與沒有相關(guān)資格和經(jīng)驗的操作員進(jìn)行的相同比較和再現(xiàn)性研究獲得的數(shù)據(jù)可用于提供證據(jù)，以確認(rèn)聯(lián)邦食品，藥品和藥典第513（i）節(jié)規(guī)定的實質(zhì)等效性，以及《化妝品法》（FD＆C Act），以補(bǔ)充510（k）上市前通知申請，也旨在豁免CLIA，以確認(rèn)與潛在錯誤結(jié)果相關(guān)的風(fēng)險的簡單性和重要性。由于適用于要提交的證據(jù)的要求對于這兩種類型的申請都是通用的，因此FDA認(rèn)證已實施了可選的Dual 510（k）和CLIA豁免申請（雙重提交）程序。
FDA認(rèn)證雙重提交途徑：關(guān)鍵點雙重提交是該機(jī)構(gòu)引入的一種特殊程序，規(guī)定可以同時審查510個上市前通知的申請和一個應(yīng)用程序的CLIA豁免，以減少在授權(quán)流程上花費的時間。特別是，此方法受2012年醫(yī)療器械用戶費用修正案（MDUFA III）約束。根據(jù)此程序，醫(yī)療設(shè)備制造商可以針對兩種類型的申請?zhí)峤灰淮翁峤弧?br>FDA認(rèn)證發(fā)布的指導(dǎo)文件為醫(yī)療器械制造商提供了有關(guān)適用于所進(jìn)行研究的要求的其他信息，以提供可作為雙重提交證據(jù)的數(shù)據(jù)。
首先，該指南概述了用于確定是否可以應(yīng)用雙重提交框架的適用標(biāo)準(zhǔn)。特別是，如果要檢查的設(shè)備可以使用它：
1.本身很簡單
2.包含某些故障安全和故障警報機(jī)制，
3.提供了一系列的分析前步驟，
4.受上市前通知要求的約束。
特別是，該文件描述了設(shè)計和執(zhí)行比較和重現(xiàn)性研究的特殊方式，以使它們的結(jié)果對于510（k）上市前通知提交和CLIA豁免均可接受。同時，主管當(dāng)局還確認(rèn)，如果在已經(jīng)具有適當(dāng)?shù)匿N售許可的情況下使用按應(yīng)用程序的CLIA豁免，也可以使用相同的方法-也可以使用通過根據(jù)指南進(jìn)行的研究獲得的數(shù)據(jù)通過應(yīng)用程序補(bǔ)充CLIA豁免。
雙重提交途徑：流程和內(nèi)容根據(jù)指南中描述的程序，雙重提交應(yīng)在提交預(yù)提交后提交，這是Q提交的一種。當(dāng)局還強(qiáng)調(diào)，在預(yù)提交期間，申請人還應(yīng)將其打算提交雙重提交的文件通知當(dāng)局。還建議應(yīng)用“提交前”，以便能夠與制造商就制造商開發(fā)的比較和可重復(fù)性研究的設(shè)計以特殊方式進(jìn)行溝通，以同時適用于510（k）上市前通知和CLIA豁免申請。
根據(jù)一般規(guī)則，雙重提交的內(nèi)容應(yīng)包括申請510（k）批準(zhǔn)和CLIA豁免申請所需的所有信息，不僅包括共同要素，而且還包括與這些類型的申請不同的要素。該機(jī)構(gòu)尤其建議在雙重提交中包含以下內(nèi)容：
1.對設(shè)備的描述及其確定為“簡單”設(shè)備-確認(rèn)設(shè)備使用簡單。
2.風(fēng)險分析結(jié)果，例如已識別的可能錯誤源列表。還需要提及的是，與風(fēng)險管理相關(guān)的通用標(biāo)準(zhǔn)，例如ISO 14971“醫(yī)療設(shè)備-將風(fēng)險管理應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備”也適用。
3.故障警報和故障安全機(jī)制。制造商應(yīng)正確評估與設(shè)備有關(guān)的風(fēng)險，并提供為減少錯誤可能性而采取的措施的說明，以及為確認(rèn)此類預(yù)防和控制措施的有效性而進(jìn)行的研究的結(jié)果。
4.Flex研究的詳細(xì)結(jié)果。
5.有關(guān)分析研究的信息，包括有關(guān)設(shè)計和結(jié)果的詳細(xì)信息。特別是在這一點上，制造商應(yīng)描述分析靈敏度和特異性，測量間隔，精密度和線性，樣品和試劑穩(wěn)定性等要素。
6.描述比較研究旨在確認(rèn)可能發(fā)生的錯誤的風(fēng)險不重要，包括此類研究的設(shè)計描述及其結(jié)果。
7.沒有相關(guān)背景的操作員進(jìn)行的可重復(fù)性研究的描述，還包括此類研究的設(shè)計及其結(jié)果的描述。
8.如果由于要檢查的設(shè)備類型而需要臨床表現(xiàn)研究的說明。
9.設(shè)備標(biāo)簽和使用說明的詳細(xì)信息。
該機(jī)構(gòu)還聲明，為了滿足指南中描述的提交類型適用的要求，研究的設(shè)計應(yīng)在具有代表性主題人群的代表性測試站點進(jìn)行，而此類研究應(yīng)作為日常工作流程的一部分以測試站點為基礎(chǔ)。 因此，由FDA認(rèn)證發(fā)布的指南涵蓋了與雙重提交途徑相關(guān)的最重要方面，旨在為醫(yī)療器械制造商提供針對510（k）上市前通知申請和CLIA豁免提交單一提交的可能性。
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該文件還指出510（k）上市前通知申請和CLIA豁免申請均包含某些共同要素，例如比較和可重復(fù)性研究。但是，F(xiàn)DA認(rèn)證指出，用于這些研究的方法應(yīng)根據(jù)特定的應(yīng)用類型而有所不同，即：
1.有關(guān)510（k）上市前通知應(yīng)用程序的研究應(yīng)由合格的專家進(jìn)行，這些專家應(yīng)具有參與該軟件的適度復(fù)雜性測試所需的技能和知識。
2.與CLIA豁免申請相關(guān)的研究應(yīng)由在相關(guān)領(lǐng)域沒有豐富經(jīng)驗的人員（也稱為“豁免用戶”）進(jìn)行。
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1.對設(shè)備的描述及其確定為“簡單”設(shè)備-確認(rèn)設(shè)備使用簡單。
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5.有關(guān)分析研究的信息，包括有關(guān)設(shè)計和結(jié)果的詳細(xì)信息。特別是在這一點上，制造商應(yīng)描述分析靈敏度和特異性，測量間隔，精密度和線性，樣品和試劑穩(wěn)定性等要素。
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7.沒有相關(guān)背景的操作員進(jìn)行的可重復(fù)性研究的描述，還包括此類研究的設(shè)計及其結(jié)果的描述。
8.如果由于要檢查的設(shè)備類型而需要臨床表現(xiàn)研究的說明。
9.設(shè)備標(biāo)簽和使用說明的詳細(xì)信息。
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