FDA認證 483警告信回復中的步驟
對FDA認證 483觀察結果的響應：
如果FDA檢查員發現任何不符合項（令人反感的條件或違規行為），則在完成FDA檢查后將FDA 483發給公司管理層。您將有15天的時間來準備和提交回復信。在FDA檢查員離開公司之前，請確保您了解這些觀察結果，如果您有任何疑問或需要澄清，可以在閉門會議時與FDA檢查員進行討論。
您對FDA 483信函的答復方式非常重要，FDA 483答復信函必須具有根本原因分析，糾正和預防措施計劃以及糾正觀察結果的時間表。
FDA認證483警告信回復中的步驟：
1.了解不合格（令人反感的條件或違規）
2.發起CAPA（糾正和預防措施）
3.描述不合格
4.識別不合格的結果
5.找出根本原因
6.制定糾正和預防措施計劃
7.設置CA / PA計劃的時間范圍
8.制定CA / PA驗證計劃
9.準備一份對每個觀察結果有回應的483回應信，并附上相應的CAPA文件
10.將信函提交至FDA 483信函中提及的FDA地區辦公室
如何幫助FDA進行檢查？
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可以幫助您：
1.準備質量手冊
2.準備質量體系程序
3.進行內部審核
4.進行培訓
5.進行MRM定位
6.CAPA文檔
7.缺口分析
8.FDA審核支持
9.保持您的質量體系為最新


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