ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2003版要求的記錄清單
前面已發(fā)文介紹ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2003版要求的形成文件清單，但該清單未包括記錄，如果在ISO13485認(rèn)證時(shí)沒(méi)有提供規(guī)定的記錄，也必會(huì)導(dǎo)致不符合，本篇?dú)w納總結(jié)ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2003版要求的記錄供參考。
5.6. 1應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄(見4.2.4).
6.2.2e) 保 持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.4)
6.3 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見4.2 .4)
7.1應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄(見4. 2.4)
7.2.2評(píng) 審 結(jié) 果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4),
7.3.2應(yīng) 確 定 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸人，并保持記錄(見4.2.4)
7.3.3應(yīng) 保 持 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.4),
7.3.4評(píng) 審 結(jié) 果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
7.3.5驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)0
7.3.6確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)0
7.3.7更 改 的 評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2 .4)
7.4.1評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4),
7.4.3應(yīng) 保 持 驗(yàn)證記錄(見4.2.4)0
7.5.1.1組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄(見4.2.4)，以提供7.5 .3 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄
7.5.1.2.2應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄(見4.2.4)
7.5.1.2.3應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄(見4.2.4),
7.5.1.3組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄(見4.2 .4)
7.5.2.1確認(rèn)記錄應(yīng)予保持(見4.2.4),
7.5.3.2.1在 有 可 追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)(見4.2.4).
7.5.3.2.2貨 運(yùn) 包 裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.4 )
7.5.4當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄(見4.2.4.
7.5.5這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄(見4.2.4)。
(在實(shí)施ISO13485認(rèn)證體系時(shí)，要特別注意，不是每一項(xiàng)要求記錄就必須有一張表格，實(shí)際情況可能是一張表格能夠體現(xiàn)多項(xiàng)要求)
7.6當(dāng) 發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4)e
8.2.2策 劃 和 實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄(見4.2 .4 )的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定
8.2.4.1應(yīng) 保 持 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2 .4)
8.2.4.2組 織 應(yīng) 記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份(見4.2.4),
8.3保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄(見4. 2. 4 )
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄(見4.2 .4 ).
8.4數(shù) 據(jù) 分 析結(jié)果的記錄應(yīng)予保持(見4.2.4).
8.5.1組 織 應(yīng) 保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄(見4.2.4)
當(dāng)任 何 顧 客艷怨沒(méi)有采取預(yù)防和(或)糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)(見5.5 .1 )并記錄(見4.2.4)
8.5.2記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見4.2.4);
8.5.3記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果(見4.2.4)
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2003版要求記錄共有33項(xiàng)，企業(yè)在準(zhǔn)備ISO13485認(rèn)證時(shí)可參考核對(duì)是否有遺漏。


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