醫(yī)療器械申辦ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
IS013485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系簡(jiǎn)介
IS013485即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 IS013485是以IS09001為基礎(chǔ)的獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),又明顯高于IS09001具有較強(qiáng)性。IS013485適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供企業(yè)。醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。
通過(guò)IS013485；2016認(rèn)證，保證了醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)商或生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系的實(shí)施、記錄、使用、維護(hù)和改進(jìn)。
IS013485:2016適用對(duì)象
IS013485的要求適用于履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商和服務(wù)供應(yīng)商，及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理體系的企業(yè)。
IS013485的要求適用于從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護(hù)和終停用及廢棄處置的組織；
IS013485的要求適用于為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務(wù)、校準(zhǔn)服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護(hù)服務(wù)）的供方或其他外部方；
開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)上展示其競(jìng)爭(zhēng)和績(jī)效能力的企業(yè)。供應(yīng)商和其他在增值鏈內(nèi)的服務(wù)提供商必須確保其產(chǎn)品與顧客的要求相一致。
實(shí)施IS013485：2016的價(jià)值
降低生產(chǎn)損失率
降低運(yùn)營(yíng)成本
提高整個(gè)組織的有效性
增加您的客戶對(duì)您的信任，作為一個(gè)安全的供應(yīng)商或生產(chǎn)商
有助于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證
提高商業(yè)信譽(yù)
提高保證產(chǎn)品質(zhì)量的水平
有利于增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力
完善組織內(nèi)部管理水平
投標(biāo)加分項(xiàng)目：
1.中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證:十環(huán)標(biāo)志
2.企業(yè)信用評(píng)價(jià)AAA級(jí)信用企業(yè)
3.中國(guó)中小企業(yè)誠(chéng)信示范單位
4.守合同重信用企業(yè)
5.ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證
6.ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證
7.OHSAS18001職業(yè)健康安全管理認(rèn)證
醫(yī)療器械申辦ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證


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