哪些食品機構必須在FDA注冊？
為什么需要食品設施向FDA認證注冊？
食品機構注冊可以幫助FDA確定潛在的生物恐怖主義或食源性疾病暴發事件的地點和來源，還可以幫助該機構迅速通知可能受到影響的機構。食品設施注冊要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主義防范和應對法》提出的，該法對《聯邦食品，藥物和化妝品法》（FD＆C Act）進行了修訂，要求在國內外制造，加工，包裝，或在美國持有用于人類或動物食用的食物，以便在FDA注冊。
FDA食品安全現代化法案（FSMA）隨后修訂了FD＆C法案，要求國內外機構向FDA提交某些其他新信息，并每兩年更新一次注冊。2016年，FDA發布了最終規則，以更新FDA的注冊法規，包括反映FSMA修正案。
哪些食品機構必須在FDA注冊？
如果您是在美國生產，加工，包裝或保存供人類或動物食用的食物的國內或國外機構的所有者，經營者或負責人，則您需要在FDA注冊，除非免稅適用。
哪些設施免于注冊要求？
符合初級生產農場，二級活動農場，零售食品企業，飯店或非營利食品企業定義的企業無需注冊（這些定義可以在21 CFR 1.227中找到）。
此外，某些其他實體不需要注冊，包括：某些漁船；國外設施（如果來自該設施的食品由美國以外的其他設施進行進一步的制造/加工）；以及根據某些法規由美國農業部專門對整個設施進行監管的設施（有關誰不需要注冊的更多信息，請參閱21 CFR 1.226）。
但是，混合型設施必須注冊。這些設施所進行的活動均不受注冊要求的約束。這樣的設施的一個例子是“農場混合型設施”，它是一個農場，但也進行超出“農場”定義的活動，要求該活動進行注冊。
請注意，FDA 打算啟動一項可能改變“農場”定義的規則，這樣的規則制定可以將實體的狀態從注冊所需的設施更改為農場。我們預計規則制定不會導致當前作為“農場”的實體成為“設施”。盡管FDA打算啟動該法規制定，但法規制定尚未進行，需要國內外機構的企業進行注冊，并每兩年更新一次注冊。
設施必須在何時開始注冊？
如果需要注冊，則必須在工廠開始制造/加工，包裝或保存操作之前進行注冊。
食品設施何時需要續簽？
食品設施必須在每個偶數年的10月1日至12月31日之間每隔一年更新注冊。今年的續約期從2018年10月1日開始，到2018年12月31日結束。
如果設施不更新注冊會怎樣？
如果未按要求續簽，FDA將認為食品設施的注冊將過期。FDA將認為注冊過期的食品企業不符合其注冊要求，而根據FD＆C法案，未注冊食品企業是被禁止的行為。如果該設施的注冊已過期，則FDA將取消該注冊，因為該設施未能按要求續訂其注冊。
是否需要付費？
否。注冊或續訂不收取任何費用。
食品設施如何續簽注冊？
設施的所有者和經營者可以通過其FDA工業系統帳戶或通過郵件或傳真請求并提交FDA 3537表來續訂注冊。這是我們接受論文提交的最后一個續訂期。自2023年1月4日起，除非設施獲得豁免，否則所有提交的資料都必須為電子形式。


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