哪些食品機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)？
發(fā)布時(shí)間：2025-06-06 點(diǎn)擊：16
哪些食品機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)？
為什么需要食品設(shè)施向FDA認(rèn)證注冊(cè)？
食品機(jī)構(gòu)注冊(cè)可以幫助FDA確定潛在的生物恐怖主義或食源性疾病暴發(fā)事件的地點(diǎn)和來源，還可以幫助該機(jī)構(gòu)迅速通知可能受到影響的機(jī)構(gòu)。食品設(shè)施注冊(cè)要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》提出的，該法對(duì)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（FD＆C Act）進(jìn)行了修訂，要求在國(guó)內(nèi)外制造，加工，包裝，或在美國(guó)持有用于人類或動(dòng)物食用的食物，以便在FDA注冊(cè)。
FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）隨后修訂了FD＆C法案，要求國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)向FDA提交某些其他新信息，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)。2016年，F(xiàn)DA發(fā)布了最終規(guī)則，以更新FDA的注冊(cè)法規(guī)，包括反映FSMA修正案。
哪些食品機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)？
如果您是在美國(guó)生產(chǎn)，加工，包裝或保存供人類或動(dòng)物食用的食物的國(guó)內(nèi)或國(guó)外機(jī)構(gòu)的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，則您需要在FDA注冊(cè)，除非免稅適用。
哪些設(shè)施免于注冊(cè)要求？
符合初級(jí)生產(chǎn)農(nóng)場(chǎng)，二級(jí)活動(dòng)農(nóng)場(chǎng)，零售食品企業(yè)，飯店或非營(yíng)利食品企業(yè)定義的企業(yè)無需注冊(cè)（這些定義可以在21 CFR 1.227中找到）。
此外，某些其他實(shí)體不需要注冊(cè)，包括：某些漁船；國(guó)外設(shè)施（如果來自該設(shè)施的食品由美國(guó)以外的其他設(shè)施進(jìn)行進(jìn)一步的制造/加工）；以及根據(jù)某些法規(guī)由美國(guó)農(nóng)業(yè)部專門對(duì)整個(gè)設(shè)施進(jìn)行監(jiān)管的設(shè)施（有關(guān)誰不需要注冊(cè)的更多信息，請(qǐng)參閱21 CFR 1.226）。
但是，混合型設(shè)施必須注冊(cè)。這些設(shè)施所進(jìn)行的活動(dòng)均不受注冊(cè)要求的約束。這樣的設(shè)施的一個(gè)例子是“農(nóng)場(chǎng)混合型設(shè)施”，它是一個(gè)農(nóng)場(chǎng)，但也進(jìn)行超出“農(nóng)場(chǎng)”定義的活動(dòng)，要求該活動(dòng)進(jìn)行注冊(cè)。
請(qǐng)注意，F(xiàn)DA 打算啟動(dòng)一項(xiàng)可能改變“農(nóng)場(chǎng)”定義的規(guī)則，這樣的規(guī)則制定可以將實(shí)體的狀態(tài)從注冊(cè)所需的設(shè)施更改為農(nóng)場(chǎng)。我們預(yù)計(jì)規(guī)則制定不會(huì)導(dǎo)致當(dāng)前作為“農(nóng)場(chǎng)”的實(shí)體成為“設(shè)施”。盡管FDA打算啟動(dòng)該法規(guī)制定，但法規(guī)制定尚未進(jìn)行，需要國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)的企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)。
設(shè)施必須在何時(shí)開始注冊(cè)？
如果需要注冊(cè)，則必須在工廠開始制造/加工，包裝或保存操作之前進(jìn)行注冊(cè)。
食品設(shè)施何時(shí)需要續(xù)簽？
食品設(shè)施必須在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日之間每隔一年更新注冊(cè)。今年的續(xù)約期從2018年10月1日開始，到2018年12月31日結(jié)束。
如果設(shè)施不更新注冊(cè)會(huì)怎樣？
如果未按要求續(xù)簽，F(xiàn)DA將認(rèn)為食品設(shè)施的注冊(cè)將過期。FDA將認(rèn)為注冊(cè)過期的食品企業(yè)不符合其注冊(cè)要求，而根據(jù)FD＆C法案，未注冊(cè)食品企業(yè)是被禁止的行為。如果該設(shè)施的注冊(cè)已過期，則FDA將取消該注冊(cè)，因?yàn)樵撛O(shè)施未能按要求續(xù)訂其注冊(cè)。
是否需要付費(fèi)？
否。注冊(cè)或續(xù)訂不收取任何費(fèi)用。
食品設(shè)施如何續(xù)簽注冊(cè)？
設(shè)施的所有者和經(jīng)營(yíng)者可以通過其FDA工業(yè)系統(tǒng)帳戶或通過郵件或傳真請(qǐng)求并提交FDA 3537表來續(xù)訂注冊(cè)。這是我們接受論文提交的最后一個(gè)續(xù)訂期。自2023年1月4日起，除非設(shè)施獲得豁免，否則所有提交的資料都必須為電子形式。
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為什么需要食品設(shè)施向FDA認(rèn)證注冊(cè)？
食品機(jī)構(gòu)注冊(cè)可以幫助FDA確定潛在的生物恐怖主義或食源性疾病暴發(fā)事件的地點(diǎn)和來源，還可以幫助該機(jī)構(gòu)迅速通知可能受到影響的機(jī)構(gòu)。食品設(shè)施注冊(cè)要求最初是由2002年的《公共健康安全和生物恐怖主義防范和應(yīng)對(duì)法》提出的，該法對(duì)《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》（FD＆C Act）進(jìn)行了修訂，要求在國(guó)內(nèi)外制造，加工，包裝，或在美國(guó)持有用于人類或動(dòng)物食用的食物，以便在FDA注冊(cè)。
FDA食品安全現(xiàn)代化法案（FSMA）隨后修訂了FD＆C法案，要求國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)向FDA提交某些其他新信息，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)。2016年，F(xiàn)DA發(fā)布了最終規(guī)則，以更新FDA的注冊(cè)法規(guī)，包括反映FSMA修正案。
哪些食品機(jī)構(gòu)必須在FDA注冊(cè)？
如果您是在美國(guó)生產(chǎn)，加工，包裝或保存供人類或動(dòng)物食用的食物的國(guó)內(nèi)或國(guó)外機(jī)構(gòu)的所有者，經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)人，則您需要在FDA注冊(cè)，除非免稅適用。
哪些設(shè)施免于注冊(cè)要求？
符合初級(jí)生產(chǎn)農(nóng)場(chǎng)，二級(jí)活動(dòng)農(nóng)場(chǎng)，零售食品企業(yè)，飯店或非營(yíng)利食品企業(yè)定義的企業(yè)無需注冊(cè)（這些定義可以在21 CFR 1.227中找到）。
此外，某些其他實(shí)體不需要注冊(cè)，包括：某些漁船；國(guó)外設(shè)施（如果來自該設(shè)施的食品由美國(guó)以外的其他設(shè)施進(jìn)行進(jìn)一步的制造/加工）；以及根據(jù)某些法規(guī)由美國(guó)農(nóng)業(yè)部專門對(duì)整個(gè)設(shè)施進(jìn)行監(jiān)管的設(shè)施（有關(guān)誰不需要注冊(cè)的更多信息，請(qǐng)參閱21 CFR 1.226）。
但是，混合型設(shè)施必須注冊(cè)。這些設(shè)施所進(jìn)行的活動(dòng)均不受注冊(cè)要求的約束。這樣的設(shè)施的一個(gè)例子是“農(nóng)場(chǎng)混合型設(shè)施”，它是一個(gè)農(nóng)場(chǎng)，但也進(jìn)行超出“農(nóng)場(chǎng)”定義的活動(dòng)，要求該活動(dòng)進(jìn)行注冊(cè)。
請(qǐng)注意，F(xiàn)DA 打算啟動(dòng)一項(xiàng)可能改變“農(nóng)場(chǎng)”定義的規(guī)則，這樣的規(guī)則制定可以將實(shí)體的狀態(tài)從注冊(cè)所需的設(shè)施更改為農(nóng)場(chǎng)。我們預(yù)計(jì)規(guī)則制定不會(huì)導(dǎo)致當(dāng)前作為“農(nóng)場(chǎng)”的實(shí)體成為“設(shè)施”。盡管FDA打算啟動(dòng)該法規(guī)制定，但法規(guī)制定尚未進(jìn)行，需要國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)的企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)，并每?jī)赡旮乱淮巫?cè)。
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食品設(shè)施何時(shí)需要續(xù)簽？
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如果設(shè)施不更新注冊(cè)會(huì)怎樣？
如果未按要求續(xù)簽，F(xiàn)DA將認(rèn)為食品設(shè)施的注冊(cè)將過期。FDA將認(rèn)為注冊(cè)過期的食品企業(yè)不符合其注冊(cè)要求，而根據(jù)FD＆C法案，未注冊(cè)食品企業(yè)是被禁止的行為。如果該設(shè)施的注冊(cè)已過期，則FDA將取消該注冊(cè)，因?yàn)樵撛O(shè)施未能按要求續(xù)訂其注冊(cè)。
是否需要付費(fèi)？
否。注冊(cè)或續(xù)訂不收取任何費(fèi)用。
食品設(shè)施如何續(xù)簽注冊(cè)？
設(shè)施的所有者和經(jīng)營(yíng)者可以通過其FDA工業(yè)系統(tǒng)帳戶或通過郵件或傳真請(qǐng)求并提交FDA 3537表來續(xù)訂注冊(cè)。這是我們接受論文提交的最后一個(gè)續(xù)訂期。自2023年1月4日起，除非設(shè)施獲得豁免，否則所有提交的資料都必須為電子形式。
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