檢測試劑盒CE認證該怎么辦理？
發(fā)布時間：2025-06-04 點擊：23
檢測試劑盒CE認證該怎么辦理？
檢測試劑盒CE認證該怎么辦理？
檢測試劑盒用于盛放檢測化學成分、藥物殘留、種類等化學試劑的盒子。一般醫(yī)院、制藥企業(yè)使用。
- 授權代表-當制造商位于歐盟以外時，在歐盟內(nèi)合法代表制造商的組織；
- CE標志-產(chǎn)品上標有“CE”符號，表明產(chǎn)品滿足適用的歐盟要求；
- 主管當局-執(zhí)行法律的zeng府機構，本文指體外診斷醫(yī)liao器xie領域的zeng府機構；
- 經(jīng)銷商-在歐盟內(nèi)?供設備的自然人或法人，制造商或進口商除外；
- 進口商-從歐盟以外向歐盟進口設備的自然人或法人；
- IVD-體外診斷醫(yī)liao器xie，制造商擬用于為醫(yī)療目的對人體標本進行體外檢查的醫(yī)liao器
xie；
- 制造商-負責器xie生產(chǎn)、包裝和貼標，然后以自己名義投放市場的自然人或法人；
- 公告機構-向制造商頒發(fā)zeng書的組織，zeng明制造商已滿足特定法律要求；
- 自我測試-制造商擬在家庭環(huán)境中供非專業(yè)人士使用的器xie。
2. 有哪幾種測試？
根據(jù)科學原理，在人體標本上進行的體外診斷測試大致有兩種類型：檢測SARS-CoV-2
(如檢測遺傳物質(zhì)的RT-PCR4試驗或檢測蛋白的抗原試驗)和檢測人體對感染的
反應(如抗體試驗)。
第98/79/EC號指令預見如果使用個人器xie符合保護健康的利益，就有可能在全國范圍內(nèi)克減
合格評定程序12 。這種克減可由一個成員國的主管當局發(fā)出，并只在該成員國有效，即不允許
進入歐盟市場。克減將意味著制造商可以在完成所有合格評估程序和CE標記器xie之前，即進
行所有必要的安全測試之前，根據(jù)國家要求，這種早期市場準入通常是暫時的，直
至制造商滿足了所有的符合性評估要求。在此之后，只有CE標記的器xie才能上市。
國家主管當局必須認真考慮給予克減，以確保該器xie可供使用的好處過風險，而且這一行動
確實有利于保護健康。
美國食品和藥物管理局授予的緊急使用授權在歐盟無效。
將CO.VI.D-19體外診斷醫(yī)療器xie投放歐盟市場的程序有哪些？
所有CO.VI.D-19制劑，只要符合第98/79/EC號指令第1 (2)(b)條的定
義，就必須有CE標志，以證明它們符合第98/79/EC號指令的適用要求，才能在歐盟市場銷售。
制造商有責任在這類產(chǎn)品上加貼CE標志。
在貼上CE標記之前，制造商必須首先驗zeng器xie是否符合法律要求，準備技術文件并供有關設
備安全和性能的證據(jù)。這必須涵蓋第98/79/EC號指令10 所規(guī)定的廣泛內(nèi)容如產(chǎn)品的一般?述、
質(zhì)量體系文件、詳細的設計信息、風險分析的結(jié)果、充分的性能評估數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究、標簽、
使用說明等。
制造商必須適用具體的合格評估程序才能將該器xie投放市場。適用的程序取決于器xie的種
類，在 第98/79/EC號指令第9條中進行了描述。
對于CO.VI.D-19 IVD，程序取決于預期用戶。與專業(yè)用途的測試不同，這些測試旨在供醫(yī)liao保健
專業(yè)人員使用，以及用于非專業(yè)人員的自我測試。
對于準備供專業(yè)人員使用的CO.VI.D-19器xie，制造商必須起草EC合格聲明，然后方可在
器xie上貼CE標記并投放市場（這些測試通常被稱為“自我聲明”測試，盡管指令中沒
有?到這個術語）。
對于準備供非專業(yè)人員使用的CO.VI.D-19器xie（在家進行的自我測試），除上述外，還涉
及第三方評估機構(公告機構)。公告機構將確保器xie設計和?供的使用信息適合非專業(yè)
用戶，并將頒發(fā)相應的zheng書。
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- 授權代表-當制造商位于歐盟以外時，在歐盟內(nèi)合法代表制造商的組織；
- CE標志-產(chǎn)品上標有“CE”符號，表明產(chǎn)品滿足適用的歐盟要求；
- 主管當局-執(zhí)行法律的zeng府機構，本文指體外診斷醫(yī)liao器xie領域的zeng府機構；
- 經(jīng)銷商-在歐盟內(nèi)?供設備的自然人或法人，制造商或進口商除外；
- 進口商-從歐盟以外向歐盟進口設備的自然人或法人；
- IVD-體外診斷醫(yī)liao器xie，制造商擬用于為醫(yī)療目的對人體標本進行體外檢查的醫(yī)liao器
xie；
- 制造商-負責器xie生產(chǎn)、包裝和貼標，然后以自己名義投放市場的自然人或法人；
- 公告機構-向制造商頒發(fā)zeng書的組織，zeng明制造商已滿足特定法律要求；
- 自我測試-制造商擬在家庭環(huán)境中供非專業(yè)人士使用的器xie。
2. 有哪幾種測試？
根據(jù)科學原理，在人體標本上進行的體外診斷測試大致有兩種類型：檢測SARS-CoV-2
(如檢測遺傳物質(zhì)的RT-PCR4試驗或檢測蛋白的抗原試驗)和檢測人體對感染的
反應(如抗體試驗)。
第98/79/EC號指令預見如果使用個人器xie符合保護健康的利益，就有可能在全國范圍內(nèi)克減
合格評定程序12 。這種克減可由一個成員國的主管當局發(fā)出，并只在該成員國有效，即不允許
進入歐盟市場。克減將意味著制造商可以在完成所有合格評估程序和CE標記器xie之前，即進
行所有必要的安全測試之前，根據(jù)國家要求，這種早期市場準入通常是暫時的，直
至制造商滿足了所有的符合性評估要求。在此之后，只有CE標記的器xie才能上市。
國家主管當局必須認真考慮給予克減，以確保該器xie可供使用的好處過風險，而且這一行動
確實有利于保護健康。
美國食品和藥物管理局授予的緊急使用授權在歐盟無效。
將CO.VI.D-19體外診斷醫(yī)療器xie投放歐盟市場的程序有哪些？
所有CO.VI.D-19制劑，只要符合第98/79/EC號指令第1 (2)(b)條的定
義，就必須有CE標志，以證明它們符合第98/79/EC號指令的適用要求，才能在歐盟市場銷售。
制造商有責任在這類產(chǎn)品上加貼CE標志。
在貼上CE標記之前，制造商必須首先驗zeng器xie是否符合法律要求，準備技術文件并供有關設
備安全和性能的證據(jù)。這必須涵蓋第98/79/EC號指令10 所規(guī)定的廣泛內(nèi)容如產(chǎn)品的一般?述、
質(zhì)量體系文件、詳細的設計信息、風險分析的結(jié)果、充分的性能評估數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究、標簽、
使用說明等。
制造商必須適用具體的合格評估程序才能將該器xie投放市場。適用的程序取決于器xie的種
類，在 第98/79/EC號指令第9條中進行了描述。
對于CO.VI.D-19 IVD，程序取決于預期用戶。與專業(yè)用途的測試不同，這些測試旨在供醫(yī)liao保健
專業(yè)人員使用，以及用于非專業(yè)人員的自我測試。
對于準備供專業(yè)人員使用的CO.VI.D-19器xie，制造商必須起草EC合格聲明，然后方可在
器xie上貼CE標記并投放市場（這些測試通常被稱為“自我聲明”測試，盡管指令中沒
有?到這個術語）。
對于準備供非專業(yè)人員使用的CO.VI.D-19器xie（在家進行的自我測試），除上述外，還涉
及第三方評估機構(公告機構)。公告機構將確保器xie設計和?供的使用信息適合非專業(yè)
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