ISO9001認證要求外來文件的控制(識別|要則|舉例|保持)
一、外來文件的識別:
1、外來文件是指質量管理體系運行中所需執行的、來自外部的文件;
2、可以是來自組織外部,如上級組織、社會團體、顧客、政府部門等;
3、也可以是來自組織內部未納入質量管理體系認證范圍的部門或區域.
二、外來文件控制要則:
1、識別:需要納入受控范圍的外來文件要預先識別,加以控制;
2、標識:可參照內部文件控制的要求進行標識,或按外部發文組織的要求標識;
3、發放:與內部文件控制相同,做好發放記錄;
4、修訂跟蹤:指定專門人員保持與外部發文組織的溝通,隨時跟進外來文件的修訂;
5、再確認:修訂后的外來文件也應經過組織內的再次識別確認、再標識、再發放.
三、外來文件舉例:
1、GB/T19001/ISO9001《質量管理體系要求》;
2、產品安全標準、產品標準和技術規范;
3、顧客要求（圖樣、合同、技術標準、訂購單等）;
4、供方提供的文件（圖樣、合同、技術標準等）;5、組織的上級部門或來自組織中未納入質量管理體系的部門文件.
四、外來文件的保持:
1、由使用者負責在使用場所保管好外來文件,防止丟失、損壞（破損、污染）;
2、文件管理人員對外來保持:a)使用安全的保存形式和保管方法;b）文件丟失時為不影響正常使用應及時補發;c)文件破損或受污,影響閱讀時應換發.


ISO13485：2003管理體系標準
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