生物相容性試驗(yàn)方法：
原則：主要明確浸提介質(zhì)、浸提比例、浸提溫度、浸提時(shí)間和所用方法
1.細(xì)胞毒性：以細(xì)胞完全培養(yǎng)基為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提24 h，根據(jù)GB/T16886.5-2017中規(guī)定的浸提液法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：浸提比例請(qǐng)企業(yè)根據(jù)樣品特點(diǎn)按照GB/T16886.12中相應(yīng)條件進(jìn)行選擇;同時(shí)根據(jù)所選擇的細(xì)胞毒性不同試驗(yàn)方法(如浸提液法MTT、瓊脂擴(kuò)散法、直接接觸法等)在方法中進(jìn)行說(shuō)明。
2.皮內(nèi)反應(yīng)：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.10-2017中規(guī)定的皮內(nèi)反應(yīng)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：如果選擇原發(fā)性皮膚刺激、陰道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，請(qǐng)?jiān)跇?biāo)準(zhǔn)相應(yīng)位置對(duì)皮內(nèi)反應(yīng)方法進(jìn)行替換;同時(shí)與工程師聯(lián)系確定所用浸提介質(zhì)種類，或者是否直接以被檢樣品為受試物。
3.遲發(fā)型超敏反應(yīng)：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.10-2017中規(guī)定的大劑量法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：企業(yè)根據(jù)被檢樣品的性質(zhì)，選擇大劑量法或者貼敷法。
4.急性全身毒性：以生理鹽水和植物油為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈和腹腔注射方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的應(yīng)用途徑選擇相應(yīng)的給藥途徑，如經(jīng)口途徑，并在相應(yīng)位置進(jìn)行替換。
5.亞急性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射14天方法(或28天經(jīng)口灌胃途徑)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
6.亞慢性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)GB/T16886.11-2011中規(guī)定的尾靜脈連續(xù)注射28天方法(或90天經(jīng)口灌胃途徑)進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
注：根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)及應(yīng)用方式選擇給藥途徑(經(jīng)靜脈或經(jīng)口)
7.熱原：以生理鹽水為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據(jù)中國(guó)藥典規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
8.鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72h，根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
9.小鼠淋巴瘤基因突變?cè)囼?yàn)：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72h，根據(jù)GB/T 16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
10.染色體畸變?cè)囼?yàn)：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質(zhì)，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72 h，根據(jù)GB/T16886.3-2008中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。
11.植入試驗(yàn)：將樣品制備成適宜大小的受試物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相應(yīng)部位，植入周期為X周，根據(jù)GB/T16886.6-2015中規(guī)定的相應(yīng)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合X.X的要求。


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