生物相容性試驗方法：
原則：主要明確浸提介質、浸提比例、浸提溫度、浸提時間和所用方法
1.細胞毒性：以細胞完全培養基為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提24 h，根據GB/T16886.5-2017中規定的浸提液法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：浸提比例請企業根據樣品特點按照GB/T16886.12中相應條件進行選擇;同時根據所選擇的細胞毒性不同試驗方法(如浸提液法MTT、瓊脂擴散法、直接接觸法等)在方法中進行說明。
2.皮內反應：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據GB/T16886.10-2017中規定的皮內反應方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：如果選擇原發性皮膚刺激、陰道刺激、口腔黏膜刺激、眼刺激，請在標準相應位置對皮內反應方法進行替換;同時與工程師聯系確定所用浸提介質種類，或者是否直接以被檢樣品為受試物。
3.遲發型超敏反應：分別以生理鹽水和植物油為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據GB/T16886.10-2017中規定的大劑量法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：企業根據被檢樣品的性質，選擇大劑量法或者貼敷法。
4.急性全身毒性：以生理鹽水和植物油為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據GB/T16886.11-2011中規定的尾靜脈和腹腔注射方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：企業根據產品的應用途徑選擇相應的給藥途徑，如經口途徑，并在相應位置進行替換。
5.亞急性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據GB/T16886.11-2011中規定的尾靜脈連續注射14天方法(或28天經口灌胃途徑)進行試驗，結果應符合X.X的要求。
6.亞慢性全身毒性：以生理鹽水為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據GB/T16886.11-2011中規定的尾靜脈連續注射28天方法(或90天經口灌胃途徑)進行試驗，結果應符合X.X的要求。
注：根據產品特點及應用方式選擇給藥途徑(經靜脈或經口)
7.熱原：以生理鹽水為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提(72±2)h，根據中國藥典規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
8.鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗(Ames試驗)：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72h，根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
9.小鼠淋巴瘤基因突變試驗：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72h，根據GB/T 16886.3-2008中規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
10.染色體畸變試驗：分別以生理鹽水和DMSO為浸提介質，按照0.2g/mL的比例，(37±1)℃條件下浸提72 h，根據GB/T16886.3-2008中規定的方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。
11.植入試驗：將樣品制備成適宜大小的受試物，以皮下/或肌肉/或骨方式植入實驗動物相應部位，植入周期為X周，根據GB/T16886.6-2015中規定的相應方法進行試驗，結果應符合X.X的要求。


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