中和抗體試劑盒如何辦理NB機構(gòu)CE認(rèn)證？
中和抗體試劑盒如何辦理NB機構(gòu)CE認(rèn)證？
接種疫苗后仍有可能感染？3月18日，西安一位醫(yī)護人員被確診為肺炎，實際上，早在2月初該醫(yī)護人員已接種2針疫苗。
該案例一度引起廣泛討論，能否有一種方法評估疫苗對個體的保護效力？一種新的試劑盒走入人們視野——新 冠 病 毒中和抗體檢測試劑盒。它用于檢測人體內(nèi)的中和抗體，可以讓受檢者看到自己體內(nèi)的中和抗體量是多少，可以維持多長時間，而中和抗體水平與人體對于新 冠 病 毒的免疫力息息相關(guān)。
目前，該試劑盒擬用于評估疫苗接種后的保護效力。隨著全球疫苗接種率不斷攀升，這意味著較大的應(yīng)用前景。如今已有多家公司對中和抗體試劑盒進行布局，包括金斯瑞、中國生物、邁瑞醫(yī)療、萬泰生物等等，各家采取的技術(shù)路線不同，產(chǎn)品獲批進度不一，但上述幾家均已獲得歐盟CE認(rèn)證，得以進入歐洲市場。
其中，金斯瑞走得較遠(yuǎn)，其中和抗體試劑盒cPass sVNT Kit（下稱“cPass”）于2020年11月獲批美國FDA緊急使用授權(quán)用于肺炎康復(fù)者的恢復(fù)期血漿篩查，目前正在申請疫苗注射以后的中和抗體水平檢測。金斯瑞執(zhí)行董事、首席戰(zhàn)略官朱力博士在接受《華夏時報》記者采訪時表示：“我們已經(jīng)做好了cPass 試劑盒商業(yè)化生產(chǎn)的準(zhǔn)備，如果未來對中和抗體試劑盒的需求量更大，除了中國的生產(chǎn)基地外，也會考慮在新加坡、美國等地進行委托生產(chǎn)。”
不過，對于中和抗體試劑盒究竟能否能獲批用于疫苗效力評估，仍需更多數(shù)據(jù)支持，而中國監(jiān)管層對此較為謹(jǐn)慎，曾發(fā)布《當(dāng)前關(guān)于新型中和抗體檢測試劑的幾點考慮》一文表露態(tài)度。


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