中和抗體試劑盒如何辦理NB機構CE認證？
中和抗體試劑盒如何辦理NB機構CE認證？
接種疫苗后仍有可能感染？3月18日，西安一位醫護人員被確診為肺炎，實際上，早在2月初該醫護人員已接種2針疫苗。
該案例一度引起廣泛討論，能否有一種方法評估疫苗對個體的保護效力？一種新的試劑盒走入人們視野——新 冠 病 毒中和抗體檢測試劑盒。它用于檢測人體內的中和抗體，可以讓受檢者看到自己體內的中和抗體量是多少，可以維持多長時間，而中和抗體水平與人體對于新 冠 病 毒的免疫力息息相關。
目前，該試劑盒擬用于評估疫苗接種后的保護效力。隨著全球疫苗接種率不斷攀升，這意味著較大的應用前景。如今已有多家公司對中和抗體試劑盒進行布局，包括金斯瑞、中國生物、邁瑞醫療、萬泰生物等等，各家采取的技術路線不同，產品獲批進度不一，但上述幾家均已獲得歐盟CE認證，得以進入歐洲市場。
其中，金斯瑞走得較遠，其中和抗體試劑盒cPass sVNT Kit（下稱“cPass”）于2020年11月獲批美國FDA緊急使用授權用于肺炎康復者的恢復期血漿篩查，目前正在申請疫苗注射以后的中和抗體水平檢測。金斯瑞執行董事、首席戰略官朱力博士在接受《華夏時報》記者采訪時表示：“我們已經做好了cPass 試劑盒商業化生產的準備，如果未來對中和抗體試劑盒的需求量更大，除了中國的生產基地外，也會考慮在新加坡、美國等地進行委托生產。”
不過，對于中和抗體試劑盒究竟能否能獲批用于疫苗效力評估，仍需更多數據支持，而中國監管層對此較為謹慎，曾發布《當前關于新型中和抗體檢測試劑的幾點考慮》一文表露態度。


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