ISO13485 深圳ISO13485體系認證ISO標準
，成立于2003年，從事ISO認證咨詢，ISO9001認證，ISO14001認證，OHSAS18001認證。各類榮譽的代辦，如：AAA企業信用評級、誠信示范單位/企業等等。
ISO13485器械質量管理體系簡介
《器械質量管理體系用于法規的要求》是由SCA/TC221器械質量管理和通用要求標準化技術會制定，是以ISO9001為基礎的立標準。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001標準不同，ISO13485是適用于法規環境下的管理標準，從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟器械指令）、中國的《器械條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮器械產品的風險，要求在器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是器械法規環境下的ISO9001。
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